В августе 2011 года в журнале AIDS были опубликованы результаты испытаний фазы IIb режима терапии ВИЧ без НИОТ у пациентов, ранее не получавших антиретровирусную терапию (исследование ACTG A5262).

Исследовался режим терапии на базе дарунавира (Презиста), усиленного ритонавиром в сочетании с ралтегравиром (Исентресс). ACTG A5262 мультицентровое, одногрупповое, открытое исследование, первичной конечной точкой которого являлась доля пациентов с выявленной вирусологической неудачей (ВН/VF) к 24 неделе терапии. Вторичными конечными точками испытания были выбраны формирование резистентности, изменения числа CD4 клеток и переносимость к 48 неделе исследования.

Критерием ВН была определена вирусная нагрузка 1000 копий/мл и более к 12 неделе, 50 копий и более к 24 неделе или трехкратное (0,5log¹⁰) увеличение вирусной нагрузки в период с четвертой по двенадцатую недели исследования.

В ходе исследования 112 ВИЧ-инфицированных наивных пациентов получали дарунавир (800 мг), усиленный ритонавиром (100 мг) + ралтегравир (400 мг два раза в день). Большая часть участников была мужского пола (88%), средний возраст составил 36 лет, медиана уровня CD4 участников клеток ставила 271 кл/мм³. Высокую вирусную нагрузку (более 100000 копий/мл) имело 44% пациентов, и у 5% исходно наблюдалась очень высокая вирусная нагрузка (более 750000 копий/мл).

К 24 неделе терапии вирусологическая неудача была зафиксирована у 16% пациентов (n=17), а к 48 неделе число VF возросло до 26% (n=28). Неопределяемая вирусная нагрузка наблюдалась у 74% и 61% к 24 и 28 неделе исследования, соответственно.

Исследование ACTG A5262 показало, что терапия на базе дарунавира, усиленного ритонавиром в сочетании с ралтегравиром достаточно эффективна, но высокая исходная вирусная нагрузка является значимым (р <0,001) предиктором вирусологической неудачи данной терапии.

Резистентность к ралтегравиру была зафиксирована в пяти случаях и при весьма различных уровнях виремии (от 62 до 685 копий/мл).

Комбинация дарунавир/ритонавир + ралтегравир показала себя как достаточно безопасная: примерно в 20% случаев наблюдались выраженные побочные явления, но только в одном случае терапия была прекращена из-за тяжести побочных явлений (сыпь и боли в желудке).

Подводя итоги испытаний, исследователи указали на особые риски при исследуемой схеме терапии для пациентов с исходной высокой вирусной нагрузкой.

• Taiwo B, Zheng L, Gallien S и др. «Efficacy of a Nucleoside-sparing Regimen of Darunavir/Ritonavir Plus Raltegravir in Treatment-Naïve HIV-1-infected Patients (ACTG A5262)» AIDS. 2011 Aug 19
• «NRTI-sparing combination of darunavir/ritonavir and raltegravir not a good option for patients with high viral load» aidsmap.com