15 февраля норвежская компания Bionor Pharma сообщила заключительные результаты испытаний фазы IIb терапевтической вакцины против ВИЧ-инфекции.

Действие Vacc-4x направлено на выработку иммунного ответа на белок p24, образующий оболочку нуклеоида (капсида) вируса. Капсид ВИЧ образован приблизительно 2000 копий вирусного белка p24 (молекулярная масса 24кДа), этот белок кодируется консервативным, в отношении мутаций, участком провирусной ДНК.

Предварительные результаты международного многоцентрового двойного-слепого плацебо-контролируемого исследования были представлены в сентябре на конференции AIDS Vaccine 2011 в Бангкоке.

Окончательный анализ данных показал: статистически значимое снижение на 64% вирусной нагрузки (ВН) у пациентов, получавших Vacc-4x, в сравнении с плацебо. В группе плацебо снижения вирусной нагрузки не наблюдалось.

В фазе IIb испытаний Vacc-4x участвовало 136 пациентов из пяти стран, две трети (n=93) были рандомизированы для получения экспериментальной терапевтической вакцины на фоне АРВТ, а 43 участника получали инъекции плацебо и антиретровирусную терапию. Пациенты были привиты Vacc-4x или получили плацебо в течение 28 недель, затем наблюдались без какой-либо терапии или плацебо еще 24 недели (до 52 недели исследования).

Медиана ВН в группе плацебо (n=25) ставила к 52 неделе исследования 61900 копий/мл в сравнении с медианой ВН 22300 копий/мл в группе Vacc-4x (n=56). Различия составили 64% и были статистически значимы (р = 0,04).

Также проводилось исследование у лиц, не получавших АРВТ: в группе плацебо (n=18) не наблюдалось статистически значимого изменения ВН (медиана 52731 копий/мл) в отличие от группы Vacc-4x (n=45), где ВН за время исследования снизилась на 60% (p= 0.0001), медиана исходной ВН составляла 60470 копий/мл, медиана конечной ВН — 24150 копий/мл.

В будущем компания Bionor Pharma планирует исследовать Vacc-4x совместно с другой перспективной вакциной — Vacc-5с, которая успешно опробована на животных, и весной 2012 года планируется начать ее исследование на добровольцах.

• «Results for viral load on Vacc-4x» Осло, 15.02.2012, пресс-релиз Bionor Pharma