В конце прошлого года государственный регулятор США одобрил применение ралтегравира у детей в возрасте от двух до 18 лет. 30 августа 2012 года ралтегравир (торговая марка Исентресс, производитель Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) получил одобрение Минздрава РФ на применение у детей, хотя и с некоторыми отличиями от США — для возраста от 2 до 6 лет применение препарата в России формально не одобрено, что можно связать с необходимостью дополнительной регистрации в РФ новых детских дозировок и форм выпуска.

В новой редакции утвержденной инструкции по медицинскому применению Исентресс внесены следующие изменения*:

В разделе «Фармококинетика»:
Дети. Дозы для подростков и детей старше 6 лет для лечения ВИЧ-1 инфекции рекомендованы на основании того, что фармакокинетические параметры ралтегравира сопоставимы с таковыми у взрослых пациентов.
В разделе «Покзания к применению»:
Лечение ВИЧ-1 инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами у взрослых, подростков и детей, начиная с 6 лет и массой тела не менее 25 кг, ранее получавших, так и не получавших антиретровирусную терапию.
В разделе «Противопоказания»:
… Детский возраст до 6 лет; Масса тела менее 25 кг; …
В разделе «С осторожностью»
… Данные по совместному применению препарата Исентресс с рифампицином у пациентов моложе 18 лет отсутствуют. … Применение у детей. Безопасность и эффективность ралтегравира у детей младше 2 лет не изучена.
В разделе «Способ применения и дозы»:
… - для детей и подростков (старше 6 лет и массой тела не менее 25 кг): 400 мг х 2 раза в сутки.
В разделе «Побочное действие»:
… Дети. По данным клинических исследований по применению ралтегравира в рекомендованных дозах в комбинации с другими антиретровирусными лекарственными препаратами у ВИЧ-1 инфицированных детей и подростков от 2 до 18 лет было установлено, что частота, тип и выраженность побочных действий, связанных с приемом препарата, были сопоставимы с таковыми у взрослых пациентов. …

*Внимание: изменения выше даны выборочно и частично, полный объем изменений значительно шире и касается не только аспектов применения в педиатрической практике, для полного ознакомления с внесенными изменениями обратитесь к приложенными ниже файлам.

• Регистрационное удостоверение ЛСР-007737/08 «Исентресс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой» с внесенными изменениями от 30.08.2012 года.
• Решение № 20-3-424595 Министерства здравоохранения РФ о внесение изменений в документы, содержащихся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения Исентресс от 30.08.2012 года.