Нагрузка 100 000 не покорилась рилпивирину
7 декабря 2012 года ННИОТ второго поколения рилпивирин (Edurant) в США получил ряд уточнений в инструкции по медицинскому применению. Внесенные изменения основываются на данных 96-недельного исследования ECHO. Рилпивирин не рекомендован для терапии ВИЧ-инфекции пациентов, ранее не получавших антиретровирусную терапию, у которых вирусная нагрузка к моменту начала терапии превышает 100000 копий/мл.
Согласно утвержденной FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств, США) обновленной инструкции, при назначении рилпивирина следует учитывать следующее:
- Пациенты с исходной вирусной нагрузкой (ВН) более 100000 копий РНК ВИЧ / мл имеют существенно большие риски возникновения вирусологической неудачи при терапии, чем пациенты, начавшие терапию данным препаратом при ВН менее 100000 копий/мл.
- Вне зависимости от вирусной нагрузки, пациенты с исходным уровнем CD4+ клеток менее 200 клеток/мкл также имеют большие риски возникновения вирусологической неудачи при терапии рилпивирином, чем пациенты с иммунным статусом более 200 клеток/мл.
- Риски возникновения лекарственной устойчивости, в том числе перекрестной лекарственной устойчивости для рилпивирина, превышают таковые риски, определенные для эфавиренза.
- По сравнению с эфавирензом большее число пациентов, получающих рилпивирин, обнаруживают лекарственную устойчивость к тенофовиру и ламивудину/эмтрицитабину.
Рилпивирин был зарегистрирован в Российской Федерации в начале июля 2012 под торговым наименованием «Эдюрант».
- «FDA Approves Prescribing Information Update for EDURANT®(rilpivirine) to Include 96-Week Data in HIV-1-Infected Treatment-Naive Adult Patients» 10 декабря 2012, пресс-релиз Janssen Therapeutics. http://www.janssentherapeutics.com/sites/default/files/pdf/PressRelease1...
- Labeling updates for Edurant (rilpivirine), 7 декабря 2012 года, www.fda.gov. http://www.fda.gov/ForConsumers/ByAudience/ForPatientAdvocates/HIVandAID...