FDA: изменения в инструкции Калетры

FDA17 января Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) внесло дополнения в инструкцию по медицинскому применению усиленного лопинавира (торговая марка: Калетра — лопинавир, в сочетании с фармакокинетическим усилителем ритонавиром).

Сложившаяся практика такова, что актуализация данных в инструкциях по медицинскому применению препаратов раньше всего происходит в США, с течением времени производитель, как правило, вносит подобные изменения в инструкции к продукту в России, но процедура одобрения таковых изменений регулятором в РФ может занимать существенное время.

Внесенные изменения преимущественно отражают данные последних исследований в области межлекарственных взаимодействий препаратов.

В обновленной редакции инструкции не рекомендуется сочетать прием Калетры с антикоагулянтом ривароксабан (Rivaroxaban, торговое наименование — Ксарелто) — данное сочетание несет риски развития кровотечений из-за повышения концентрации антикоагулянта.

Одновременное применение Калетры с таким антиконвульсантом, как вальпроевая кислота (Депакин, Конвулекс и иные торговые наименования), а также с ламотриджином (торговое наименование Ламиктал, Ламолеп, Конвульсан и др.), может привести к падению концентрации антиконвульсанта. Сочетание этих препаратов может потребовать для сохранения или достижения требуемого терапевтического эффекта повышения дозы антиконвульсанта. Подбор доз и оценка адекватности дозировок этих антиконвульсантов может осуществляться посредством лекарственного мониторинга концентраций в плазме крови. Ламотриджин и вальпроевая кислота применяются и в психиатрической практике как нормотимические препараты.

Калетра получила противопоказание к комбинации с боцепревиром и телапревиром — двумя новейшими противовирусными препаратами для терапии гепатита С.

Совместное назначение Калетры с кортикостероидами для системного применения — будесонидом и преднизолоном, требует особого внимания. Одновременное применение кортикостероидов, которые метаболизируются с участием изоферментов CYP3A, и особенно при длительном использовании, несет риски увеличения концентрации стероидов и падению сывороточных концентраций кортизола. Следует учитывать потенциальную выгоду от терапии этими препаратами по сравнению с рисками негативных системных эффектов кортикостероидов.


  • «Kaletra (lopinavir/ritonavir) label update: drug interaction information» 17.01.2013, fda.gov.