На конференции IAS 2013 в Малайзии в июле этого года Pedro Cahn из Fundacion Huesped, Буэнос-Айрес, Аргентина, представил данные 48 недель испытаний нового ингибитора интегразы — долутегравира. Результаты 24 недель исследования SAILING были ранее представлены на конференции CROI 2013 в Атланте.

Результаты 48 недель исследования долутегравир против ралтегравира согласовываются с данными первой части исследования. Долутегравир показал статистически значимое (p=0,03) превосходство в достижении неопределяемой вирусной нагрузки: 71% участников (n=251) в группе долутегравира и 64% в группе ралтегравира (n=230) к 48 неделе продемонстрировали неопределяемую (менее 50 копий/мл) вирусную нагрузку. Вирусологическая неудача или отсутствие вирусологического ответа в группе долутегравира происходила в 2 раза реже (6 против 12%), значительно реже возникали и мутации лекарственной устойчивости к новому ингибитору интегразы (1 против 5%).

Долутегравир был эффективен примерно так же, как ралтегравир для пациентов с вирусной нагрузкой менее 50000 копий/мл (75% и 71% соответственно), а вот в группе с высокой вирусной нагрузкой долутегравир превосходил ралтегравир значительно — 62% и 47% случаев достижения неопределяемой вирусной нагрузки к 48 неделе.

Профиль безопасности и переносимости обоих препаратов предельно близок, примерно каждый пятый участник (DTG — 20% и RAL — 23%) отмечал те или иные побочные явления, преимущественно это были расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта. Выраженные побочные явления (3-4 степеней тяжести) были редкими, в группе долутегравира была выше медиана уровня креатинина в плазме крови — 11,1 против 5,1 мкмоль/л. Неблагоприятные явления достаточно редко приводили к необходимости выхода из терапии: DTG — 3% и RAL — 4%.

Суммируя полученные данные в различных исследованиях долутегравира, сегодня уже можно сказать, что он не станет революционным препаратом, но долутегравир значимо расширяет возможности для терапии ВИЧ-инфекции и займет достойное место в арсенале современных АРВ-препаратов. Потенциал долутегравира оценен и государственными регуляторами, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в приоритетном порядке рассматривает данный препарат, и одобрения в США можно ожидать уже 17 августа этого года.

• Cahn P, Pozniak AL, Mingrone H. и др. «Dolutegravir versus raltegravir in antiretroviral-experienced, integrase-inhibitor-naive adults with HIV: week 48 results from the randomised, double-blind, non-inferiority SAILING study» Lancet. 2013 Jul 2. pii: S0140-6736(13)61221-0. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61221-0.
• P. Cahn, A.L. Pozniak, H. Mingrone и др. «Dolutegravir (DTG) is superior to raltegravir (RAL) in ART-experienced, integrase naive subjects: week 48 results from SAILING (ING111762)» 7th International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, Kuala Lumpur, 2013. WELBB03.