8 августа Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило медицинское применение экспресс-теста Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo. Это первый экспресс-тест, способный выявлять острую ВИЧ-инфекцию потенциально в сроки от 12 дней после инфицирования. Данный экспресс-тест определяет не только наличие образовавшихся в организме антител к вирусу иммунодефицита, но и антиген ВИЧ р24, который определяется в крови раньше, чем возникают детектируемые уровни антител к ВИЧ.

Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo уже два года как зарегистрирован в РФ —21 октября 2011 года, производитель получил регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05228, подтверждающее, что изделие медицинского назначения «Наборы реагентов in vitro для одновременного выявления антигена p24 ВИЧ и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме или цельной крови человека Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo с принадлежностями» разрешено к импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo FDA одобрило применение этого экспресс-теста только для профессионального использования работниками здравоохранения в условиях, когда по тем или иным причинам недоступно тестирование в лабораторных условиях. Данный экспресс-тест не одобрен для исследования доноров крови.

Заявленная производителем специфичность экспресс-теста — 99, 23% для At-линии и 99,96% для Ag-линии, заявленная чувствительность —100%. Это значит, что ложный положительный результат данный экспресс-тест выдает до 8 раз на 1000 исследований, а у заведомо ВИЧ-инфицированных он будет положительным в 100% случаев.

Расчетное положительное прогностическое значение Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo для Российской Федерации (при больших разнородных выборках и исходя из распространенности ВИЧ-инфекции 1% среди популяции и параметров тест-системы) — 55%, т.е. до 45% положительных результатов для Российской Федерации могут являться ложной тревогой. Для тестирования в группах риска прогностическое значение будет существенно выше, а ложноположительных результатов будет существенно меньше! Положительные результаты тестирования экспресс-системами не являются окончательными и подлежат подтверждению в условиях специализированной лаборатории!
Экспресс-тест Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo предназначен для тестирования на ВИЧ-1, включая не-B-подтипы (A, C, D, F, G, H, J, K, и CRF01_AE, CRF02_AG, CRF06_cpx, CRF09_cpx, CRF11_cpx, CRF35_AD, BD-подтип), а также ВИЧ-2. Время проведения анализа —20 минут.

Для рынка США экспресс-тесты японской компании Alere Inc. производятся на мощностях израильской компании Orgenics Ltd.

• First rapid diagnostic test to detect both HIV-1 antigen and HIV-1/2 antibodies approved, 8.08.2013, fda.gov.