В конце октября 2013 года получил регистрационное удостоверение ЛП-002281 бедаквилин — первый за последние 40 лет противотуберкулезный препарат с новым механизмом действия. Бедаквилин (TMC207, R207910) одобрен для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) у взрослых.

В США бедаквилин (Sirturo) был одобрен 31 декабря 2012 года, а уже в январе этого года в России ОАО «Фармстандарт» и Janssen Pharmaceutica подписали соглашение о локализации бедаквилина на базе завода «Фармстандарт-Уфавита». Индийская компания Kemwell Biopharma будет выпускать готовую лекарственную форму с субстанцией от компании Janssen Pharmaceutica, а также осуществлять первичную упаковку, а вторичная упаковка будет производиться на заводе «Фармстандарта» в Уфе. Бедаквилин под торговым наименованием «Сиртуро» в таблетках по 100 мг может появиться в медицинских учреждениях России уже в 2014 году.

Бедаквилин относится к группе диарилхинолинов — новому классу противотуберкулезных препаратов. Бактерицидное действие препарата обусловлено специфическим ингибированием протонной помпы АТФ-синтазы микобактерий — аденозин 5'трифосфат-синтазы, фермента, играющего основную роль в процессе клеточного дыхания Mycobacterium tuberculosis. Угнетение синтеза АТФ приводит к нарушению выработки энергии и, как результат, к гибели микробной клетки. Бедаквилин in vitro активен в отношении лекарственно-чувствительных и лекарственно-устойчивых, в том числе с множественной и широкой лекарственной устойчивостью, штаммов микобактерии туберкулеза.

ВИЧ-инфицированные пациенты особо уязвимы к туберкулезу, а ко-инфекция ВИЧ и туберкулеза представляет серьезную опасность для жизни этих пациентов, и особенно опасны формы с множественной лекарственной устойчивостью. По оценкам ВОЗ (доклад «О глобальной борьбе с туберкулезом», 2013), доля МЛУ-ТБ среди новых случаев заболевания туберкулезом, выявленных в России, составляет около 23,1% (до 41,9 в отдельных регионах), а распространенность МЛУ-ТБ в России среди тех, кто ранее получал лечение, достигает 49%. По данным Роспотребнадзора, в 2012 году в РФ зарегистрировано 96740 новых случаев туберкулеза. Заболеваемость составила 67,7 на 100 тысяч населения, при этом из числа впервые выявленных больных туберкулезом 10,7% были больны ВИЧ-инфекцией — 5,9 случаев на 100 тысяч населения, что свидетельствует о росте числа случаев ко-инфекции (2009 год — 4,4, а 2011 год — 5,6 на 100000 населения).

Бедаквилин в России способен ежегодно спасать здоровье и жизни тысяч пациентов с инфекцией туберкулезом и ко-инфекцией ВИЧ и туберкулеза.

• Государственный реестр лекарственных средств.
• Сиртуро, инструкция по медицинскому применению.

.