На прошедшей в Бостоне Конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (CROI) Rajendar Reddy (Университет Пенсильвании) представил промежуточные данные исследования PEARL III. В данном исследовании с участием 419 пациентов изучается безопасность и эффективность нового режима терапии самого распространенного в мире генотипа 1b вирусного гепатита С (ВГС).

Схема терапии содержит три препарата:

• ABT-450/r — ингибитор протеазы ВГС, предложен к применению совместно с фармокинетическим усилителем (ритонавир в дозе 100 мг).
• ABT-267 — ингибитор NS5A ВГС.
• ABT-333 — ненуклеозидный ингибитор NS5A ВГС со специфической активностью в отношении 1 генотипа ВГС.

Выход на рынок ABT-450/r и ABT-267 ожидается в виде комбинированного лекарственного средства с фиксированными дозами. Исследования комбинации находятся в III фазе.

Все участники PEARL III ранее не получали терапии по поводу ВГС. Пациенты были рандомизированы 1:1 на получающих тройную комбинацию прямого противовирусного действия с рибавирином или с плацебо в течение 12 недель. В группе рибавирина она применялся в дозе 1000 мг в сутки при массе тела менее 75 кг и 1200 мг в сутки при массе тела более 75 кг.

Стоит отметить половой состав участников исследования — более половины участников были женщины. Медиана возраста участников составляла 49 лет. Примерно 70% в обоих группах не имели текущих признаков серьезного поражения печени и оценивались по шкале Metavir как находящиеся на стадиях F0 и F1. Группы не имели существенных различий по доле пациентов с генотипом IL28B, характеризующимся хорошим ответом на терапию рибавирином.

Устойчивый вирусологический ответ после 12 недель терапии (SVR12) был чрезвычайно велик в обеих группах: 99,5% в группе с рибавирином и 99% в группе плацебо. Переносимость была на очень хорошем уровне — не было ни одного случая прекращения терапии по причине нежелательных эффектов, связанных с ней. Наиболее часто фиксировались жалобы на головные боли и утомляемость. В группе рибавирина несколько чаще отмечались жалобы на кожный зуд и тошноту.

Окончательные данные по исследованию PEARL III ожидаются во втором квартале 2014 года, и уже в текущем году компания AbbVie надеется на одобрение нового режима терапии государственными регуляторами США.

• Ferenci P и др. «PEARL III: SVR ≥99% after 12 wks of ABT-450/r/267 + ABT-333 ± RBV in treatment naïve HCV GT1b infection» 2014 Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Boston, 29LB.