TAF и компания

R/F/TAF, D/C/F/TAF, E/C/F/TAF и F/TAF — уже очень скоро эти зубодробильные сокращения будут заменены маркетологами на благозвучные, или не очень, торговые названия, впрочем, для врачей и ВИЧ-инфицированных пациентов куда важнее то, что в самое ближайшее время на рынок США и стран ЕС выйдет сразу три режима терапии «все в одной таблетке один раз в день», а также новая комбинация фиксированных доз для терапии ВИЧ-инфекции на базе TAF, тенофовира алафенамида фумарата, модифицированной формы тенофовира, которая в результате метаболических процессов в организме человека превращается в тенофовир.

Европейский регулятор (EMA) 20 августа принял к рассмотрению заявку (MAA*) компании Gilead об одобрении для медицинского применения в странах ЕС нового комбинированного препарата на базе TAF (R/F/TAF), в состав которого входит 25 мг рилпивирина, 200 мг эмтрицитабина и 25 мг тенофовира алафенамида. Примечательно то, что препарат сразу заявлен с возрастным диапазоном применения от 12 лет. Также обращает на себя внимание и доза TAF — 25 мг, отличная от той, что применена в других исследуемых режимах на базе TAF (10 мг). По всей видимости, для рынка США данный режим будет одобрен чуть раньше, чем в ЕС, заявка в FDA была подана в начале июля 2015 года, и препарат рассматривается регулятором по ускоренной полугодовой схеме, одобрения можно ожидать уже в ноябре текущего года.

Заявка на рассмотрение другого комбинированного препарата — E/C/F/TAF (150 мг элвитегравира, 10 мг кобицистата, 200 мг эмтрицитабина и 10 мг тенофовира алафенамида) была подана еще 23 декабря 2014, года и в ближайшие месяцы следует ожидать одобрения и выхода на рынок стран ЕС данного режима, который в США может быть одобрен в апреле 2016 года.

В конце мая EMA начала процедуру рассмотрения «новой Трувады» — две комбинации фиксированных доз F/TAF (10 или 25 мг тенофовира алафенамида + 200 мг эмтрицитабина), в США процедура рассмотрения была начата 7 апреля 2015 года.

Другой комбинированный препарат для приема один раз в сутки D/C/F/TAF (дарунавир, кобицистат, эмтрицитабин и тенофовира алафенамида) находится в III фазе клинических испытаний (NCT02269917) и выход этого режима на рынок также не заставит себя долго ждать.

Итак, ландшафт антиретровирусной терапии существенно изменится уже в следующем году с выходом новых режимов на базе обновленного тенофовира. Без сомнений, вслед за выходом на рынок новых препаратов последуют изменения и в ключевых руководствах США и ЕС. К сожалению, в Российской Федерации, где терапия и на базе тенофовира — все еще довольно редкое явление, вряд ли стоит ожидать в обозримом будущем широкого применения режимов на базе TAF.


*MAA — Marketing Authorization Application, аналог New Drug Application — NDA FDA в США, с принятия которого регулятор начинает рассмотрение возможности одобрения препарата.


  • European Medicines Agency Validates Gilead’s Marketing Application for Single Tablet Regimen Containing Rilpivirine, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide (R/F/TAF) for HIV Treatment, пресс-релиз компании Gilead, 20.08.2015.
  • Gilead Announces Phase 3 Results From the First Study to Evaluate Switching From TDF-Based Regimens to a TAF-Based Regimen Containing Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF), пресс-релиз компании Gilead, 21.07.2015.
  • Gilead Submits New Drug Application to U.S. Food and Drug Administration for Single Tablet Regimen for HIV Containing Rilpivirine, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide (R/F/TAF), пресс-релиз компании Gilead, 01.07.2015.
  • European Medicines Agency Validates Gilead’s Marketing Application for Fixed-Dose Combination of Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide for HIV Treatment, пресс-релиз компании Gilead, 28.05.2015.
  • Gilead Submits New Drug Application to U.S. Food and Drug Administration for Fixed-Dose Combination of Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide for HIV Treatment, пресс-релиз компании Gilead, 07.04.2015.
  • Gilead Announces Phase 3 Results for Investigational Once-Daily Single Tablet HIV Regimen Containing Tenofovir Alafenamide (TAF), пресс-релиз компании Gilead, 26.02.2015.

Ссылки по теме:

Как скоро можно ожидать освоения нового тенофовира Индией?

Написал(а) H 03.09.2015 - 14:31 в теме TAF и компания
pdврач, редактор

Не думаю, что скоро. Если только его не лицензируют для Индии, а это немного сомнительно.

Написал(а) pd 03.09.2015 - 23:08 в теме TAF и компания

Т.е. получается, что нас кормят сибирским Вирокомбом, разработкой 20-ти летней давности, соответсвенно - режим на базе сибирского TAF для нас будет доступен, грубо говоря ~ в: 2015+20=2035 году?

Написал(а) Vega 09.09.2015 - 14:53 в теме TAF и компания
pdврач, редактор

Все сибирское делается в Китае или Индии. TAF нам долго не светит, точно.

Написал(а) pd 09.09.2015 - 20:30 в теме TAF и компания

А возможно ли будет применение новой версии тенофовира при наличии резистентности (K65R)? Или только название изменилось?

Написал(а) Mr. nice guy 14.09.2015 - 15:32 в теме TAF и компания