Слухи о регистрации софосбувира в России подтвердились

Обновлено 11.04.2016.
Государственный реестр лекарственных средств8 апреля 2016 года в Государственном реестре лекарственных средств появилась запись о регистрации препарата Совальди (софосбувир, Gilead Since). Указанная дата регистрации — 25.03.2016, регистрационное удостоверение ЛП-003527. Зарегистрированная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (флакон) 28 х 1 (пачка картонная).

В США софосбувир под торговым наименованием Sovaldi был зарегистрирован 6 декабря 2013 года. Софосбувир является одним из ключевых препаратов для ряда безинтерфероновых режимов терапии вирусного гепатита С (ВГС). Комбинация софосбувира с даклатасвиром рекомендована для терапии ВГС EASL (European Association for the Study of the Liver, 2015) и AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases, 2016) 1-4 генотипов, в комбинации с ледипасвиром — 1, 4, 5/6 генотипов.

Комбинация софосбувира с ледипасвиром пока недоступна в России, однако, теперь доступна комбинация с даклатасвиром, который был зарегистрирован в июле 2015 года под торговым наименованием Даклинза.

Таким образом, казалось бы, что в Российской Федерации доступно уже два безинтерфероновых режима терапии ВГС: первым полным режимом стал комбинированный препарат Викейра Пак, зарегистрированный год назад, Викейра Пак является рекомендованным режимом для терапии ВГС 1 и 4 генотипа, но в РФ был одобрен лишь для терапии 1 генотипа. С регистрацией софосбувира в РФ появились опции для безинтерфероновой терапии ВГС 2 и 3 генотипа. Однако, инструкция по медицинскому применению Совальди для России неожиданным образом не предполагает режима терапии софосбувир + даклатасвир!

Таблица 1 (из Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства Совальди). Лекарственные препараты, рекомендуемые к совместному применению с препаратом Совальди, и длительность комбинированной терапии

Популяция пациентов* Терапия Длительность
Совальди + рибавирин + пэгинтерферон альфа 12 недельаb
Пациенты с хроническим гепатитом С генотипов 1,4, 5 или 6 Совальди + рибавирин
Только для применения у пациентов, которые не переносят или не подходят для терапии пэгинтерфероном альфа (см. раздел «Особые указания»)
24 недели
Пациенты с хроническим гепатитом С генотипа 2 Совальди + рибавирин 12 недельb
Пациенты с хроническим гепатитом С генотипа 3 Совальди + рибавирин + пэгинтерферон альфа 12 недельb
Совальди + рибавирин 24 недели
Пациенты с хроническим гепатитом С, ожидающие трансплантации печени Совальди + рибавирин До трансплантации печенис

* Включает пациентов, одновременно инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
a — Для пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1, которые ранее получат терапию, отсутствуют данные о комбинированной терапии препаратом Совальди, рибавирином и пэгинтерфероном альфа (см. раздел инструкции «Особые указания»).
b — Следует учитывать возможное продление терапии сверх 12 недель и до 24 недель; особенно для тех подгрупп пациентов, у которых имеются один или более факторов, исторически связанных с более низкой частотой ответа на терапию на основе интерферона (например, распространенный фиброз/ цирроз, высокий исходный уровень вирусной нагрузки, негроидная раса, наличие не-СС аллели гена IL28R, предшествующий нулевой ответ на терапию пэгинтерфероном альфа и рибавирином).
c — Смотрите раздел инструкции «Особые группы пациентов» — пациенты, ожидающие трансплантации печени.

Примерные розничные цены на препарат в России также пока не известны.



Однако, инструкция по медицинскому применению Совальди для России неожиданным образом не предполагает режима терапии софосбувир + даклатасвир!
Мне казалось, что производители изначально в своих инструкциях дистанцировались, не упоминая друг от друга в инструкциях, и только в гайдах их препараты объединялись...Вот заглянул к ним :
Gilead
BMS
Общаая схема только у BMS появилась,ранее не припомню ее...у Gilead по-прежнему только пеги-рибы...

pdврач, редактор

Вы правы, но есть одно «но», врач в США или ЕС может ориентироваться на профильное руководство, где все ОК. Впрочем, ему и не нужно, по инструкции к Daklinza все будет по лейблу — все нужное там есть, у нас же в даклатасвире софосбувира и быть не могло, там асунапревир или он же с пегинтерферонами и рибавирином. У нас все немного иначе: терапия, согласно показаниям, SOF+DAC возможна в РФ фактически только off-label, т.е. решением ВК, желательно подпись начмеда пристроить, обоснование витиеватое с ссылками на что-то вражеское вроде EASL 2015 (кстати, вышел официальный перевод), с бланком согласия пациента на назначения за пределами показаний официальной местной инструкции и еще покамлать с бубном на полную луну… а это значит, что реальных назначений современных безинтерфероновых режимов, демонстрирующих сегодня максимальную эффективность и безопасность мы особо не ждем? Блеск и нищета высоких технологий на российских почвах.

...всех сочетаний конечно в инструкциях не предусмотреть, собственно гайды в каком-то смысле тут и роль, объединяющую препараты, играют...конечно о перспективах национального гайда фантазировать можно только после ответа на вопрос, есть ли у нас вообще хоть один вменяемый гайд, ну хотя бы(сильно утрирую) по лечению царапин)) ...