Дженерики и «пиратские» препараты для терапии гепатита С

EASL2016На прошедшем в Барселоне 13-17 апреля International Liver Congress австралиец James Freeman (Hobart, Tasmania) представил данные достижения устойчивого вирусологического ответа (УВО/SVR) 400 пациентов, которые на базе ресурса fixhepc.com организовали закупку новых препаратов против гепатита С (ВГС) из Китая, а позднее из Индии и ряда других стран.

Явления, подобные fixhepc.com, были описаны в фильме Dallas Buyers Club (2013), где ВИЧ-инфицированные люди в США обеспечивали себя до начала эпохи АРВТ зидовудином и другими препаратами, тогда еще не одобренными для применения в США. Dallas Buyers Club сегодня стал именем нарицательным для той или иной формы закупок препаратов в третьих странах при недоступности лекарств. Ввоз лекарств для личного использования разрешается в соответствии с таможенными правилами Австралии и Великобритании, а также во многих других странах существуют правила, разрешающие ввоз небольших количеств лекарственных средств для личного пользования или их перевозку через таможню в личном багаже. Сообщество FixHepC предоставляет австралийцам консультации и информацию о том, как безопасно и легально получить современные препараты для терапии гепатита с (софосбувир, даклатасвир, ледипасвир и др.). Вскоре FixHepC объединил уже людей из самых разных стран мира, откликаясь на запросы людей от Европы и Северной Америки до стран Юго-Восточной Азии.

Уникальность ситуации заключается в том, что частные химические лаборатории Китая предложили на рынке субстанции, содержащие софосбувир, ледипасвир, даклатасвир и другие препараты прямого действия в отношении ВГС еще до того, как во многих странах эти препараты получили одобрение для медицинского применения и начали закупаться для целей общественного здравоохранения. Продукция из Китая не являлась официально препаратом, а была лишь субстанцией, которая была расфасована в капсулы или из которой были изготовлены таблетки, или же она в дальнейшем самостоятельно фасовалась людьми в капсулы и на свой страх и риск использовалась для самостоятельного лечения вирусного гепатита С. Следует заметить, что в Российской Федерации также большое количество людей закупала данные препараты в Китае.

Сообщество FixHepC при поддержке доктора Джеймса Фримана производило за свой счет анализ субстанций из Китая, в том числе с использованием ЯМР-технологий, во всех случаях продукт из Китая содержал активные вещества в ожидаемых количествах при несколько различной степени очистки. В конце 2015 года и начале 2016 года закупки в Китае сошли на нет, так как в ряде стран локальные фармкомпании получили лицензии для внутреннего рынка на производство софосбувира, а затем комбинации софосбувира и ледипасвира и даклатасвира. Люди из сообщества FixHepC и подобным ему переключились на закупки уже фабричных форм препаратов.

В январе 2016 года доктор Фримен начал набор пациентов на базе FixHepC в исследование REDEMPTION (Reviewing DAA Efficacy Managing Patient Treatment In Online Neighbourhoods), которое ставило задачу изучить эффективность терапии ВГС пациентами из сообщества FixHepC.

В Барселоне были представлены данные SVR4 448 пациентов. В этой когорте 48,4% ранее имели неудачный опыт терапии ВГС, 31% имели цирроз печени, медианный возраст составил 54 года. Преобладали носители 1 и 3 генотипов ВГС (63,9% и 27,5% соответственно). Наиболее часто использовались комбинации софосбувира и ледипасвира (45,8%), софосбувира и даклатасвира (42,6%), реже использовались комбинации софосбувира, ледипасвира и рибавирина (4,7%) или софосбувира, даклатасвира и рибавирина (6%).

Вирусологический контроль во время терапии показал динамику вирусной нагрузки во время лечения, аналогичную той, что наблюдалась во время клинических исследований данных режимов терапии. На момент доклада данные SVR4 были доступны для 139 пациентов, устойчивый ответ через 4 недели после окончания терапии достигнут был в 94,4% случаев. Среди получавших комбинацию ледипасвира и софосбувира SVR4 достигнут в 93,2% случаев, софосбувир и даклатасвир — 97,4% случаев. SVR4 зафиксирован у 90% из 29 пациентов при генотипе 3 и 100% при генотипе 2 (n=6), 4 (n=3), 5 или 6 генотипе (n=2).

Ни в одном случае не наблюдались ранее не описанные побочные явления, в трех случаях произошла декомпенсация цирроза во время терапии, но все три пациента смогли продолжить терапию.

В одном случае во время терапии была зафиксирована вирусологическая неудача, а также в ходе терапии погибло 4 пациента (во всех случаях по причинам развития гепатоцеллюлярной карциномы).

Результаты исследования были встречены положительно Европейской ассоциацией по изучению печени (EASL), организатор Международного конгресса печени.


  • Low-cost generic direct-acting antiviral treatment for hep C is equivalent to branded formulations, 16 апреля, eurekalert.org.
  • Freeman J. и др. «High sustained virological response rates using generic Direct Acting Antiviral treatment for Hepatitis C, imported into Australia» International Liver Congress, Barcelona, 2016. LB03.

Получается, что автсралийский товарищ просто показал и доказал то, что нам было и так известно...То, что дженерики и субстанции нормально работают...Собственно это и любому было бы ясно, кто бы отнес их на лабораторный анализ и убедился бы в наличии и % нужного активного вещества...
Ну хорошо хоть на свет это вытащил...правда от этого оригиналы не подешевеют и не уйдут, но может у врачей(точнее у больных) меньше будет проблем с сопровождением ПВТ дженериками и скепсисом относительно дженериков вообще...

pdврач, редактор

Важнее то, что с такой трибуны говорят об этом всем. О Китае, об Индии, о доступе.

...главное, чтобы у части открывших глаза потом желания не возникло "прикрыть эту лавочку"...там тоже могут, как с недавней попыткой показа одного фильма в Европарламенте - раз и заблокировали-отменили...просто хватило не самой крупнокалиберной чьей-то "незаинтересованности"...

pdврач, редактор

А бесполезно. Мир изменился. Цена входного билета в высокочистый синтез стала смешной, относительно тех цифр, что были всегда в бизнесе, а значит — все будет не так, как прежде. Впрочем, big pharma не стоит на месте — приходят продукты, куда вход для мелочевки все еще закрыт, индивидуальная и генетическая фарма, фарма в виде метода терапии, смесь уникального оборудования и сложнейших технологий. Всем хватит.

Почему никто не задается вопросом, а откуда появляются эти вирусы и почему лечение в "благополучных странах" стоит таких бешеных денег? Очевидно что кто-то в этом очень и очень заинтересован...

pdврач, редактор

Вероятно, потому, что ответ на этот вопрос для вменяемого человека с минимально приемлемым уровнем кругозора довольно очевиден?