На конференции IDWeek 2016 были представлены результаты 24 недель III фазы испытаний TMB-301, в котором изучался потенциал ибализумаба у пациентов с множественной лекарственной устойчивостью ВИЧ.

Ибализумаб (Ibalizumab, ТМВ-355, TNX-355) разрабатывается совместно компаниями WuXi PharmaTech и TaiMed Biologics. Ибализумаб представляет собой неиммуносупрессорное гуманизированное моноклональное антитело, которое способно связывать на CD4-клетках первичные рецепторы для ВИЧ, предотвращая тем самым проникновение ВИЧ в клетку. Препарат предполагается к использованию как агент усиливающий антиретровирусную терапию.

В исследовании участвовало 40 пациентов с медианной вирусной нагрузкой более 100 тысяч копий РНК ВИЧ в мл. К 24 неделе отмечено медианное падение вирусной нагрузки в 40 раз, почти у половины (48%) участников нагрузка снизилась более чем в 100 раз. Среди тех пациентов, кто получал оптимизированную с учетом резистентности АРВ-терапию, 43% достигли неопределяемой вирусной нагрузки.

Пациенты получали ибализумаб в нагрузочной дозе 2000 мг внутривенно, а далее по 800 мг внутривенно каждые 2 недели в течение 24 недель исследования.

Три четверти участников имели более одной зафиксированной мутации лекарственной устойчивости ВИЧ к НИОТ, ННИОТ и ИП, и более 60% участников имели мутации устойчивости к ингибиторам интегразы. Более 50% участников имели устойчивость ко всем представителям АРВ-препаратов минимум из трех классов АРВТ.

В одном случае у пациента возник воспалительный синдром восстановления иммунной системы, но непосредственно связанных с приемом ибализумаба серьезных неблагоприятных явлений зафиксировано не было.

Ибализумаб дает надежду на достижение вирусной супрессии у пациентов с самыми сложными случаями множественной лекарственной устойчивости ВИЧ. Ибализумаб рассматривается регулятором США как препарат прорыва (breakthrough therapy) и как орфанный препарат, что должно ускорить процедуру регистрации.

Theratechnologies Announces Results from the Last Pivotal Phase III Trial of HIV Long Acting Biologic (LAB) Investigational Antiretroviral Ibalizumab, 10 ноября 2016, пресс-релиз Theratechnologies Inc., prnewswire.com.