FDA

Cофосбувир одобрен FDA для терапии ВГС и ВИЧ/ВГС ко-инфекции

Sovaldi
6 декабря FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило медицинское применение софосбувира (SOF, sofosbuvir, ранее — GS-7977) —ингибитора полимеразы NS5B вируса гепатита С (ВГС), разработанного компанией Gilead.

FDA одобрило первый экспресс-тест четвертого поколения

FDA8 августа Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило медицинское применение экспресс-теста Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo. Это первый экспресс-тест, способный выявлять острую ВИЧ-инфекцию потенциально в сроки от 12 дней после инфицирования.

Одобрен новый ингибитор интегразы ВИЧ

FDA12 августа Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило долутегравир (dolutegravir, S/GSK1349572). Это третий вышедший на рынок препарат из класса ингибиторов интегразы, но второй после ралтегравира из ингибиторов интегразы (InSTI), одобренный как отдельный препарат, элвитегравир был одобрен только как компонент комбинированного препарата Стрибилд. Долутегравир — это препарат из портфеля компания ViiV Healthcare, совместного предприятия компаний GlaxoSmithKline, Pfizer и Shionogi, на рынок он выходит под торговым наименованием Tivicay.

Эфавиренз одобрен для детей с трех месяцев

FDA2 мая 2013 года FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило расширение возрастных показаний для применения эфавиренза (Сутива, Стокрин). Эфавиренз разрешен к применению у детей в возрасте от 3 месяцев при массе тела не менее 3,5 кг.

FDA: два обновления в инструкции дарунавира в 2013 году

FDA: два обновления в инструкции дарунавира в 2013 году
FDA24 апреля FDA, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США, второй раз в текущем году вносит изменения в инструкцию по медицинскому применению дарунавира (Презиста).

FDA: изменения в инструкции Интеленс

FDA27 февраля Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) внесло дополнения в инструкцию по медицинскому применению этравирина (торговая марка в РФ: Интеленс).

FDA: изменения в инструкции Калетры

FDA17 января Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) внесло дополнения в инструкцию по медицинскому применению усиленного лопинавира (торговая марка: Калетра — лопинавир, в сочетании с фармакокинетическим усилителем ритонавиром).

Кровь Дракона

©2009 Ricarda RiinaCroton lechleri. Фото ©2009 Ricarda RiinaВ последний день 2012 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат crofelemer (торговая марка — Fulyzaq, производитель — Salix Pharmaceuticals по лицензии Napo Pharmaceuticals). Данный препарат примечателен тем, что это первый зарегистрированный препарат для купирования диареи у ВИЧ-инфицированных пациентов, связанной с приемом антиретровирусной терапии.

FDA предупредило о рисках применения телапревира

FDA 21 декабря Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) внесло дополнения в инструкцию по медицинскому применению Телапревира (Incivektm), нового препарата для терапии вирусного гепатита С, одобренного в США в мае 2011 года. Дополнения касаются рисков возникновения ряда серьезных побочных эффектов.

Телапревир зарегистрирован в РФ в декабре 2012* года под торговым наименованием «Инсиво», и его появления на рынке Российской федерации следует ожидать в следующем году.

Нагрузка 100 000 не покорилась рилпивирину

FDA7 декабря 2012 года ННИОТ второго поколения рилпивирин (Edurant) в США получил ряд уточнений в инструкции по медицинскому применению. Внесенные изменения основываются на данных 96-недельного исследования ECHO. Рилпивирин не рекомендован для терапии ВИЧ-инфекции пациентов, ранее не получавших антиретровирусную терапию, у которых вирусная нагрузка к моменту начала терапии превышает 100000 копий/мл.