FDA

Одобрен первый препарат для предконтактной профилактики ВИЧ-инфекции

FDAСегодня 16 июля Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение Трувады (фиксированная комбинация доз эмтрицитабина и тенофовира) для предконтактной профилактики (PrEP) ВИЧ-инфекции.

Применение Трувады одобрено для людей, которые имеют высокие риски инфицирования или могут вступать в половые связи с ВИЧ-инфицированными людьми — в группах высокого риска.

Одиночное плавание для опытных

FDAКомпания Gilead 27 июня объявила о подаче в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) заявки на регистрацию (New Drug Application, NDA) элвитегравира в качестве отдельного препарата для терапии ВИЧ-инфицированных пациентов, ранее получавших АРВТ, а 28 июня сообщило в пресс-релизе о подаче NDA для кобицистата.

«Антиретровирусный» май в FDA

FDAНа этой неделе на заседаниях консультативного комитета Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) решался вопрос одобрения нового режима терапии ВИЧ-инфекции Quad и применения Трувады как средства предконтактной профилактики передачи ВИЧ.

Тесаморелин: эндокринные и метаболические аспекты

В конце 2010 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение тесоморелина (Эгрифта) — первого корректора липодистрофии при ВИЧ-инфекции.

Эндокринные и метаболические аспекты воздействия тесоморелина оставались недостаточно изученными. В апреле 2012 года журнал Clinical Infectious Diseases онлайн опубликовал результаты объединенного анализа данных из двух ключевых исследований III фазы тесоморелина.

«Второе дыхание» априцитабина

21 марта австралийская биотехнологическая компания Avexa объявила, что в ходе переговоров с Европейским медицинским агентством (EMA) получена положительная оценка III фазы клинических испытаний нового нуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ) — априцитабина. Чуть ранее Avexa провела аналогичные переговоры с государственным регулятором США.

FDA: риски совместного назначения ингибиторов протеазы и статинов

FDA1 марта FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) пересмотрело рекомендации по совместному применению ряда ингибиторов протеазы ВИЧ и ВГС и холестеринснижающих средств из класса статинов.

Эфавиренз в сочетании с рифампицином: новые данные

FDA6 января FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило изменения в инструкции по медицинскому применению препарата Sustiva™ (Bristol-Myers Squibb). Изменения касаются применения эфавиренза в сочетании с антибактериальным препаратом рифампицин.

Эфавиренз в РФ зарегистрирован под торговой маркой Стокрин, производитель — компания Merck Sharp & Dohme.

FDA: новые возможности терапии ВИЧ у детей

В декабре государственный регулятор США принял решения касающиеся применения в педиатрической практике ралтегравира и дарунавира. Ралтегравир впервые получил принципиальное одобрение на применение у ВИЧ-инфицированных детей, а для дарунавира была одобрена новая лекарственная форма и расширен возрастной диапазон применения.

Два индийских комбинированных препарата для терапии ВИЧ одобрены FDA

18 ноября FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило два комбинированных антиретровирусных препарата с фиксированными дозами: это комбинация в одной таблетке атазанавира (300 мг) и ритонавира (100 мг) компании Matrix Laboratories Limited и комбинация ламивудина, невирапина и зидовудина (150, 200 и 300 мг, соответственно) компании Hetero Drug.

Complera — новая тройная комбинация для терапии ВИЧ, одобренная FDA

логотип Комплера (Complera™)
10 августа компания Gilead объявила об одобрении Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) комбинации в одной таблетке эмтрицитабина, рилпивирина и тенофовира для терапии ВИЧ-инфекции у наивных пациентов. Один из компонентов препарата, рилпивирин был одобрен FDA буквально недавно — в мае 2011 года.