FDA

Complera — новая тройная комбинация для терапии ВИЧ, одобренная FDA

логотип Комплера (Complera™)
10 августа компания Gilead объявила об одобрении Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) комбинации в одной таблетке эмтрицитабина, рилпивирина и тенофовира для терапии ВИЧ-инфекции у наивных пациентов. Один из компонентов препарата, рилпивирин был одобрен FDA буквально недавно — в мае 2011 года.

Дженерик Комбивира зарегистрирован в США

Компания Teva получила одобрение FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) на комбинацию ламивудина и зидовудина. Это первый джнерик оригинального препарата Комбивир компании ViiV Healthcare. Данный дженерик был одобрен после клинических испытаний, показавших биоэквивалентность оригинальному препарату Комбивир. В соответствии с соглашением Teva с Glaxo Group и ViiV Healthcare, израильская компания начнет поставки нового препарата в США в четвертом квартале этого года.

Телапревир одобрен FDA для терапии гепатита С

IncivekIncivekv (telaprevir)
23 мая 2011 года FDA одобрила применение нового ингибитора протеазы вируса гепатита С (МНН — telaprevir, торговое наименование — Incivektm), препарат разрабатывался компанией Janssen в сотрудничестве с Vertex и Mitsubishi Tanabe Pharma, и проходил клинические испытания под кодовым названием VX-950.

Телапревир стал вторым одобренным в этом месяце FDA средством (см. боцепревир) против гепатита С, и это, как ранее отмечалось, после 20 лет затишья в области терапии гепатита С.

Рилпивирин одобрен FDA для терапии ВИЧ

EdurantEdurant (rilpivirine)
20 мая Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило рилпивирин (МНН — rilpivirine, торговое наименование — Eduranttm) для терапии ВИЧ-1 у лиц, впервые получающих антиретровирусную терапию.

Боцепревир одобрен FDA для лечения гепатита С

VictrelisVictrelis (boceprevir)13 мая 2011 года FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрила применение нового ингибитора протеазы вируса гепатита С боцепревира (МНН — boceprevir, торговое наименование — Victrelistm) [1]. Препарат разрабатывался компанией Schering-Plough, и далее, после слияния в 2009 году, исследования продолжила компания Merck.

P.S. Комитет по медицинским продуктам, предназначенным для человека (CHMP) Европейского агентства по оценке медицинских продуктов (EMEA) 20 мая 2011 года рекомендовал ускоренную процедуру регистрации боцепревира для стран ЕС, в ближайшее время следует ожидать регистрации Victrelistm в странах Европейсккого Содружества.

Дарунавир один раз в день — лучше для наивных и ранее получавших терапию

В конце 2010 года FDA одобрило новый режим для применения дарунавира у пациентов, ранее получавших антиретровирусную терапию — один раз в день в дозе 800 мг (усиленный 100 мг ритонавира).

Одобрено применение Реатаза (атазанавир) при беременности

Компания Bristol-Myers Squibb (BMS), обобщив данные недавних исследований, внесла дополнения в инструкцию по медицинскому применению препарата Реатаз (атазанавир), сформулировав рекомендации по применению препарата во время беременности и в послеродовый период. 4 февраля 2011 года, согласно пресс-релизу компании, эти изменения были одобрены FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США).

Узнать за 60 секунд

упаковка INSTI HIV-1, 10шт.INSTItm HIV-1 Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) 29 ноября 2010 года одобрило новый экспресс-тест для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I типа (ВИЧ-1). Разработка канадской компании bioLytical Laboratories позволяет сократить время для экспресс-диагностики до 60 секунд, что в 10-20 раз быстрее, чем другие современные тест-системы для экспресс-диагностики.

Первый корректор липодистрофии

10 ноября 2010 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата Эгрифта / Egrifta.

тезаморелин для инъекций
Абдоминальное ожирение, дислипидемия и инсулинорезистентность – достаточно частые и значимые побочные явления антиретровирусной терапии у ВИЧ-инфицированных больных. Эгрифта (МНН: тезаморелин) — первый препарат для коррекции метаболических нарушений у пациентов с ВИЧ. Тезаморелин является синтетическим аналогом рилизинг-фактора гормона роста.