EMA

Descovy — Трувада 2.0 одобрена FDA

Descovy® логотип4 апреля 2016 года FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило новый комбинированный антиретровирусный препарат, который является комбинацией с фиксированными дозами тенофовира алафенамида (TAF, 25 мг) и эмтрицитабина (200 мг). Фактически новая комбинация, в которой заменен тенофовир на пролекарство TDF — тенофовира алафенамида, является обновленной версией Трувады.

Genvoya: первый препарат на базе TAF получает одобрение в ЕС

EMA new logo25 сентября CHMP (Комитет по медицинским продуктам, предназначенным для человека) Европейского медицинского агентства (EMA) вынес рекомендацию одобрить новый комбинированный антиретровирусный препарат Genvoya.

TAF и компания

R/F/TAF, D/C/F/TAF, E/C/F/TAF и F/TAF — уже очень скоро эти зубодробильные сокращения будут заменены маркетологами на благозвучные, или не очень, торговые названия, впрочем, для врачей и ВИЧ-инфицированных пациентов куда важнее то, что в самое ближайшее время на рынок США и стран ЕС выйдет сразу три режима терапии «все в одной таблетке один раз в день», а также новая комбинация фиксированных доз для терапии ВИЧ-инфекции на базе TAF, тенофовира алафенамида фумарата, модифицированной формы тенофовира, которая в результате метаболических процессов в организме человека превращается в тенофовир.

Тенофовир в педиатрической практике

EMA new logoЕвропейский регулятор (EMA) в этом году вслед за США одобрил применение тенофовира у детей в возрасте от 2 до 18 лет для терапии ВИЧ-инфекции и для терапии хронического вирусного гепатита B (ВГВ) у детей в возрасте от 12 до 18 лет. Данное разрешение EMA охватывает 27 стран Евросоюза (ЕС), где также одобрены для применения новые педиатрические дозировки препарата: 123, 163 и 204 мг для детей и подростков от 6 до 12 лет, а для младшего возраста предусматривается применение гранул для приема внутрь на основе возраста и массы тела.

«Второе дыхание» априцитабина

21 марта австралийская биотехнологическая компания Avexa объявила, что в ходе переговоров с Европейским медицинским агентством (EMA) получена положительная оценка III фазы клинических испытаний нового нуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ) — априцитабина. Чуть ранее Avexa провела аналогичные переговоры с государственным регулятором США.

EMEA обновила рекомендации по применению ставудина

17 февраля 2011 года Европейское агентство по оценке медицинских продуктов (EMEA), а именно, Комитет по медицинским продуктам, предназначенным для человека (CHMP), в рамках процедуры обновления разрешения на применение в ЕС, внесло дополнения и изменения в обзор по применению препарата ставудин, d4T (торговая марка "Зерит").

В опубликованном документе "Вопросы и ответы по обзору препарата Зерит (ставудин)" (на англ. языке) CHMP приводит выводы Комитета: