Gilead

Первый пошел: Harvoni

Harvoni10 октября FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств, США) одобрило первый комбинированный препарат для терапии 1 генотипа вирусного гепатита С (ВГС) без интерферона — Harvoni. Препарат включает в себя софосбувир в дозе 400 мг (одобрен в декабре прошлого года под торговой маркой Solvadi) и ледипасвир в дозе 90 мг (ledipasvir). Софосбувир является аналогом NS5B полимеразы ВГС, а ледипасвир — ингибитор NS5A.

Когда Атрипла и Стрибилд придут в Россию?

В конце ноября 2013 года Консультативный совет сообщества Восточной Европы и Центральной Азии (ВЕЦА КАБ) обратились с открытым письмом к компаниям Gilead Sciences, Merck Sharp&Dohme (MSD) и Bristol-Myers Squibb (BMS), в этом письме активисты ВЕЦА КАБ поставили перед фармкомпаниями вопросы о доступе к комбинированному препарату Атрипла (тенофовир, эмтрицитабин, эфавиренз) в странах Восточной Европы и Центральной Азии.

Первый препарат для приема АРВТ в одной таблетке и один раз в день зарегистрирован в России

ЭвипллераСогласно предварительным и неофициальным данным, компания Johnson & Johnson фактически завершила регистрацию в России нового комбинированного препарата для терапии ВИЧ-инфекции с режимом приема «одна таблетка один раз в день». Препарат появится на рынке под торговым наименованием «Эвиплера».

Cофосбувир одобрен FDA для терапии ВГС и ВИЧ/ВГС ко-инфекции

Sovaldi
6 декабря FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило медицинское применение софосбувира (SOF, sofosbuvir, ранее — GS-7977) —ингибитора полимеразы NS5B вируса гепатита С (ВГС), разработанного компанией Gilead.

Началась III фаза испытаний пролекарства тенофовира

24 января 2013 года Gilead объявила о начале первого из двух запланированных клинических испытаний пролекарства* тенофовира (TAF, ранее — GS-7340) III фазы (Исследование 104). В первой части III фазы испытаний препарат будет исследоваться в составе комбинированного лекарственного средства, включающего TAF 10 мг / элвитегравир 150 мг / кобицистат 150 мг / эмтрицитабин 200 по сравнению с новым комбинированным препаратом Стрибилд (элвитегравир 150 мг / кобицистат 150 мг / эмтрицитабин 200 мг / тенофовира дизопроксил фумарат 300 мг).

Тенофовир в педиатрической практике

EMA new logoЕвропейский регулятор (EMA) в этом году вслед за США одобрил применение тенофовира у детей в возрасте от 2 до 18 лет для терапии ВИЧ-инфекции и для терапии хронического вирусного гепатита B (ВГВ) у детей в возрасте от 12 до 18 лет. Данное разрешение EMA охватывает 27 стран Евросоюза (ЕС), где также одобрены для применения новые педиатрические дозировки препарата: 123, 163 и 204 мг для детей и подростков от 6 до 12 лет, а для младшего возраста предусматривается применение гранул для приема внутрь на основе возраста и массы тела.

Наступление на гепатит С откладывается?

В апреле 2012 года на ежегодном заседании Европейской ассоциации по изучению печени (EASL) в Барселоне были представлены впечатляющие данные исследования новейших препаратов для терапии вирусного гепатита С — без применения интерферона, комбинация нуклеозидного ингибитора РНК-полимеразы NS5B и ингибитора вирусного белка NS5A показала сенсационную 100% эффективность для генотипа 1 и 91% эффективность для 2 и 3 генотипа вируса гепатита С (ВГС).

«Четверка» одобрена


Компания Gilead объявила, что 27 августа 2012 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило новый препарат для терапии ВИЧ-инфекции Striblid (элвитегравир 150 мг / кобицистат 150 мг / эмтрицитабин 200 мг / тенофовир 300 мг), на этапе исследований данный режим терапии носил рабочее название «Quad».

Одобрен первый препарат для предконтактной профилактики ВИЧ-инфекции

FDAСегодня 16 июля Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение Трувады (фиксированная комбинация доз эмтрицитабина и тенофовира) для предконтактной профилактики (PrEP) ВИЧ-инфекции.

Применение Трувады одобрено для людей, которые имеют высокие риски инфицирования или могут вступать в половые связи с ВИЧ-инфицированными людьми — в группах высокого риска.

Одиночное плавание для опытных

FDAКомпания Gilead 27 июня объявила о подаче в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) заявки на регистрацию (New Drug Application, NDA) элвитегравира в качестве отдельного препарата для терапии ВИЧ-инфицированных пациентов, ранее получавших АРВТ, а 28 июня сообщило в пресс-релизе о подаче NDA для кобицистата.