Gilead

Cофосбувир одобрен FDA для терапии ВГС и ВИЧ/ВГС ко-инфекции

Sovaldi
6 декабря FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило медицинское применение софосбувира (SOF, sofosbuvir, ранее — GS-7977) —ингибитора полимеразы NS5B вируса гепатита С (ВГС), разработанного компанией Gilead.

Началась III фаза испытаний пролекарства тенофовира

24 января 2013 года Gilead объявила о начале первого из двух запланированных клинических испытаний пролекарства* тенофовира (TAF, ранее — GS-7340) III фазы (Исследование 104). В первой части III фазы испытаний препарат будет исследоваться в составе комбинированного лекарственного средства, включающего TAF 10 мг / элвитегравир 150 мг / кобицистат 150 мг / эмтрицитабин 200 по сравнению с новым комбинированным препаратом Стрибилд (элвитегравир 150 мг / кобицистат 150 мг / эмтрицитабин 200 мг / тенофовира дизопроксил фумарат 300 мг).

Тенофовир в педиатрической практике

EMA new logoЕвропейский регулятор (EMA) в этом году вслед за США одобрил применение тенофовира у детей в возрасте от 2 до 18 лет для терапии ВИЧ-инфекции и для терапии хронического вирусного гепатита B (ВГВ) у детей в возрасте от 12 до 18 лет. Данное разрешение EMA охватывает 27 стран Евросоюза (ЕС), где также одобрены для применения новые педиатрические дозировки препарата: 123, 163 и 204 мг для детей и подростков от 6 до 12 лет, а для младшего возраста предусматривается применение гранул для приема внутрь на основе возраста и массы тела.

Наступление на гепатит С откладывается?

В апреле 2012 года на ежегодном заседании Европейской ассоциации по изучению печени (EASL) в Барселоне были представлены впечатляющие данные исследования новейших препаратов для терапии вирусного гепатита С — без применения интерферона, комбинация нуклеозидного ингибитора РНК-полимеразы NS5B и ингибитора вирусного белка NS5A показала сенсационную 100% эффективность для генотипа 1 и 91% эффективность для 2 и 3 генотипа вируса гепатита С (ВГС).

«Четверка» одобрена


Компания Gilead объявила, что 27 августа 2012 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило новый препарат для терапии ВИЧ-инфекции Striblid (элвитегравир 150 мг / кобицистат 150 мг / эмтрицитабин 200 мг / тенофовир 300 мг), на этапе исследований данный режим терапии носил рабочее название «Quad».

Одобрен первый препарат для предконтактной профилактики ВИЧ-инфекции

FDAСегодня 16 июля Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение Трувады (фиксированная комбинация доз эмтрицитабина и тенофовира) для предконтактной профилактики (PrEP) ВИЧ-инфекции.

Применение Трувады одобрено для людей, которые имеют высокие риски инфицирования или могут вступать в половые связи с ВИЧ-инфицированными людьми — в группах высокого риска.

Одиночное плавание для опытных

FDAКомпания Gilead 27 июня объявила о подаче в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) заявки на регистрацию (New Drug Application, NDA) элвитегравира в качестве отдельного препарата для терапии ВИЧ-инфицированных пациентов, ранее получавших АРВТ, а 28 июня сообщило в пресс-релизе о подаче NDA для кобицистата.

«Антиретровирусный» май в FDA

FDAНа этой неделе на заседаниях консультативного комитета Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) решался вопрос одобрения нового режима терапии ВИЧ-инфекции Quad и применения Трувады как средства предконтактной профилактики передачи ВИЧ.

Начата II фаза испытаний GS-7340

24 января 2012 года компания Gilead объявила о начале второй фазы испытаний новой комбинации с фиксированными дозами. Новый препарат для приема один раз в день содержит низкодозированное пролекарство GS-7340, фармокинетический усилитель кобицистат, эмтрицитабин и элвитегравир.

Фактически дизайн препарата повторяет разработку Gilead «Quad» (кобицистат, эмтрицитабин, элвитегравир, тенофовир), и, пока «Quad» дожидается одобрения FDA, уже проводятся активные исследования препарата с тем же составом, но где тенофовир заменен на GS-7340.

Зарегистрированные в 2011 году в России препараты для терапии ВИЧ-инфекции

Государственный реестр лекарственных средствВ 2011 году в Российской Федерации был зарегистрирован ряд препаратов для терапии ВИЧ-инфекции.

В Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) в 2011 году внесены: Аптивус, Виреад, Трувада и Целзентри.

Впрочем, следует учитывать, что записи о регистрации на сайте Государственного реестра лекарственных средств вовсе не свидетельствуют о том, что производитель действительно получил от государственного регулятора пакет регистрационных документов…

UPD: комментарии представителей Gilead и ViiV Healthcare