Боцепревир одобрен FDA для лечения гепатита С

VictrelisVictrelis (boceprevir)13 мая 2011 года FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрила применение нового ингибитора протеазы вируса гепатита С боцепревира (МНН — boceprevir, торговое наименование — Victrelistm) [1]. Препарат разрабатывался компанией Schering-Plough, и далее, после слияния в 2009 году, исследования продолжила компания Merck.

P.S. Комитет по медицинским продуктам, предназначенным для человека (CHMP) Европейского агентства по оценке медицинских продуктов (EMEA) 20 мая 2011 года рекомендовал ускоренную процедуру регистрации боцепревира для стран ЕС, в ближайшее время следует ожидать регистрации Victrelistm в странах Европейсккого Содружества.

Боцепревир является перспективным препаратом для терапии хронического вирусного гепатита С 1-го генотипа — наиболее распространенного в США и наиболее трудно поддающегося средствами из современного арсенала противовирусных средств. Боцепревир первый препарат одобренный для терапии хронического гепатита С в США за последние 20 лет.

Исследования боцепревира в III фазе клинических испытаний имели кодовые названия HCV SPRINT-2 и HCV RESPOND-2.
HCV SPRINT-2 [2] являлось двойным слепым исследованием, в кором были рандомизированны лица, ранее не получавшие терапии по поводу гепатита С, терапия для всех участников исследования началась с назначения пегинтерферона альфа-2b и рибавирина в течении одного месяца, затем участники были рандомизированны в три группы:

  • плацебо + пегинтерферон альфа-2b/рибавирин в течении 44 недель
  • боцепревир + пегинтерферон альфа-2b/рибавирин в течении 44 недель
  • боцепревир + пегинтерферон альфа-2b/рибавирин в течении 24 недель, с переводом лиц, у которых определялся уровень вирусной РНК в период с 8 по 24 неделю в дополнительную группу плацебо + пегинтерферон альфа-2b/рибавирин в течении 20 недель

В исследовании участвовало 938 белых и 159 чернокожих пациентов, данные для этих пациентов учитывались отдельно, т.к. ранее было показано, что чернокожие пациенты худе отвечают на терапию пегинтерферон альфа-2b/рибавирин.
К 44 неделе исследования среди белых участников из первой группы (плацебо + пегинтерферон альфа-2b/рибавирин) у 40% был полчен устойчивый вирусологический ответ на терапию, в группе боцепревира с ффиксированной длительностью терапии ответ был получен у 68% пациентов, в группе, где собирались промежуточные данные по ответу на терапию, эффективность составила 67%. Наиболее частыми побочными эффектами являлась анемия и нарушения вкуса.

В исследование RESPOND-2 [3] были включены лица с гепатитом С 1-го генотипа не давшие ответа на предыдущую терапию пегинтерфероном альфа-2b/рибавирином. В течении месяца все участники получали терапию пегинтерфероном альфа-2b/рибавирином, а затем были рандомизированны в одну из трех групп:

  • плацебо + пегинтерферон альфа-2b/рибавирин в течении 44 недель
  • боцепревир + пегинтерферон альфа-2b/рибавирин в течении 44 недель
  • боцепревир + пегинтерферон альфа-2b/рибавирин в течении 32 недель, с переводом лиц, у которых определялся уровень вирусной РНК к 8 недели терапии в дополнительную группу плацебо + пегинтерферон альфа-2b/рибавирин в течении 12 недель

В контрольной группе наблюдался ответ в 21% случаев, против 59% в группе боцепревира с промежуточной оценкой эффективности, и 66% в группе с фиксированной длительностью терапии боцепревиром.


  1. FDA News Release: FDA approves Victrelis for Hepatitis C
  2. Poordad F, McCone J Jr, Bacon BR и др. Boceprevir for Untreated Chronic HCV Genotype 1 Infection N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1195-206
  3. Bacon BR, Gordon SC, Lawitz E и др. Boceprevir for previously treated chronic HCV genotype 1 infection N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1207-17

Теперь два вопроса:
1. Сколько это стоит?
2. Когда это доберётся до России?

2. на все воля Аллаха и Мухамед его пророк…
1. в день нужно 4x200 три раза = 12шт. (по 200 мг.) фармасичекердотком говорит, что цена препарата в онлайн аптеках (Канада) колеблется в диапазоне от 14 до 15,5 USD per pill… итого, день терапии USD 168, месяц терапии около USD 5000.

здравствуйте, скажите пожалуйста 5000$ в месяц стоит и сколько месяцев его надо принимать? это таблетки или надо колоть? т.к его нету в России пока, можно его заказать из Канады.

Написал(а) тео 14.01.2012 - 22:31 в теме Боцепревир одобрен FDA для лечения гепатита С

Препарат применяется в комбинации с пегинтерфероном альфа-2b/рибавирином. Он не предназначен для монотерапии. При гепатите С производитель предусматривает несколько вариантов терапии (см. Table 1), по ситуации (получавшие ранее терапию, но не удачно; впервые получающие терапию) и по ответу на терапию. С Соответственно, продолжительность терапии варьируется от 24 до 48 недель, а присоединяется боцепревир после 4 недель терапии (логика такая — битерапия снижает ВН, и меньше рисков возникновения резистентности к боцепревиру).
В любом случае, терапия гепатита штука весьма сложная, с массой нюансов, и проводиться должна строго под наблюдением квалифицированного опытного специалиста.