Исследование «Установочная точка» (ACTG A5217). Влияние сроков начала приема антиретровирусной терапии на установочную точку вирусной нагрузки у пациентов, недавно инфицированных ВИЧ-1
Преимущества назначения антиретровирусной терапии на ранних стадиях инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) остаются недоказанными.
Методы исследования: группа исследователей проекта А5217 осуществляла рандомизацию пациентов, находящихся в пределах 6 месяцев от сероконверсии, на две группы: для получения антиретровирусной терапии в течение 36 недель (группа немедленного начала лечения [ННЛ]) или для наблюдения (группа отложенного лечения [ОЛ]). Кроме того, при выявлении соответствия заранее установленным критериям, пациентам назначалась (впервые или повторно) антиретровирусная терапия. Первичным исходом исследования считалось сочетание необходимости начала лечения (или повторного назначения АРВТ) и уровень РНК ВИЧ-1 (десятичный логарифм) на 36 неделе (для группы ОЛ) и на 72 неделе (в двух группах).
Результаты исследования: после получения заключения комиссии по мониторингу безопасности данных, 130 из 150 предварительно отобранных пациентов были включены в исследование. В анализ эффективности вошли 79 пациентов, рандомизированных на ≥72 неделе ранее. По первичному исходу результаты были лучше в группе ННЛ на 72 неделе, в сравнению с показателями в группе ОЛ как на 72-й неделе (p=0,005), так и с показателями в группе ОЛ на 36-й неделе (p=0,002). Различия заключались преимущественно в том, что в группе ОЛ пациенты чаще прогрессировали до критериев необходимости начала лечения (50% в группе ОЛ, 10% в группе ННЛ). Комиссия по мониторингу безопасности данных рекомендовала прервать исследование, поскольку было маловероятно, что дальнейшее наблюдение изменит установленные отношения.
Заключение: прогрессирование заболевания до выявления критериев начала антиретровирусной терапии происходило существенно чаще в группе ОЛ, чем ожидалось, тем самым возможность оценить установочные точки вирусной нагрузки была ограничена. Назначение антиретровирусной терапии во время ранних стадий ВИЧ-инфекции несколько отдаляло время необходимости в последующем начала лечения.
Исследование зарегистрировано в системе ClinicalTrials.gov под номером NCT00090779.
PubMed® и логотип — зарегистрированный торговый знак National Library of Medicine