Цель исследования: оценить эффективность и безопасность препарата кобицистат (в сравнении с ритонавиром), применяемого в качестве фармакологического усилителя атазанавира при назначении с эмтрицитабином и тенофовиром депроксилдифумаратом для начала лечения ВИЧ-1 инфекции.
Дизайн исследования: рандомизированное, частично плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование.

Участники исследования: пациенты, ранее не получавшие антиретровирусную терапию, с вирусной нагрузкой ВИЧ-1 на этапе отбора в 5000 копий и более и уровнем CD4 клеток более 50 в мкл. Процедура исследования: производилась рандомизация в соотношении 2:1 для получения неидентифицируемых таблеток кобицистата 150 мг или ритонавира 100 мг, в сочетании с атазанавиром и фиксированной комбинацией эмтрицитабин/тенофовир. Рандомизация проводилась со стратификацией по уровню РНК ВИЧ ≤ или > 100.000 копий в мл.

Результаты: 84% пациентов в группе ATV/co и 86% в группе ATV/r достигли неопределяемой вирусной нагрузки (<50 копий в мл) на 24 неделе, 82% и 86% , соответственно – на 48 неделе. Средний уровень CD4 клеток возрос на 203 и на 199 на 24 неделе, и на 208 и 177 на 48 неделе. Из-за побочных эффектов лечение прекратили 4% пациентов в группе ATV/co и 3% в группе ATV/r. Гипербилирубинемия была отмечена в 96% и в 100% случаев, желтушность склер или кожи отмечалась в 14% и 17% соответственно. Средний уровень клубочковой фильтрации (по методу Коккрофта-Гаулта, мл/мин) снизился в обеих группах начиная со второй недели лечения (ATV/co -9 и ATV/r -4), достиг минимума на 24 неделе (-15 и -14) и далее не прогрессировал вплоть до 48 недели (-13 и -14).

Заключение: кобицистат и ритонавир, применяемые в качестве фармакологических усилителей атазанавира (в сочетании с эмтрицитабином/тенофовиром), показали сопоставимый результат в подавлении репликации вируса и повышении уровня CD4 клеток, а так же удовлетворительные профили безопасности.