Сравнение этравирина с эфавирензем в лечении пациентов, ранее не получавших терапии: рандомизированное двойное слепое исследование 2 фазы, результаты 48 недели

AIDS. 30 August 2011; [Epub ahead of print].
Gazzard B, Duvivier C, Zagler C, Castagna A, Hill A, van Delft Y, Marks S.

Предпосылки: в исследовании SENSE производилось сравнение этравирина с эфавирензем для лечения пациентов, ранее не получавших антиретровирусную терапию. Первичными исходами исследования считались нейропсихиатрические побочные явления на сроке до 12 недель лечения, подавление РНК ВИЧ на 48 неделе считалось вторичным исходом.

Методы исследования: пациенты с уровнем РНК ВИЧ более 5000 копий в мл были рандомизированы в группу этравирина (400 мг один раз в день, n=79), либо эфавиренза (n=78), плюс два нуклеозидных аналога (НИОТ). Для оценки времени до потери вирусологического ответа (ВПВО) оценивался уровень РНК ВИЧ на 48 неделе лечения (порог <50 копий мл). В исследовании так же оценивались: развитие резистентности и переносимость препарата.

Результаты: на входе в исследование медианное количество CD4 клеток у пациентов составляло 302 в мкл, а уровень РНК ВИЧ – 4.8 log10 копий в мл. При анализе ВПВО по намерению лечиться (ITT) на 48 неделе 60 из 79 (76%) пациентов в группе этравирина и 58 из 78 (74%) в группе эфавиренза имели вирусную нагрузку менее 50 копий в мл. В анализе по факту лечения (On Treatment) вирусная нагрузка менее 50 копий в мл была выявлена у 92% в группе этравирина, против 89% в группе эфавиренза. Неотставание этравирина от эфавиренза по эффективности было выявлено в каждом из вариантов анализа (p<0,05). У четырех пациентов из группы этравирина была отмечена вирусологическая неэффективность, при этом развития резистентности к НИОТ или ненуклезозидным ингибиторам обратной транскриптазы (ННИОТ) выявлено не было. В группе эфавиренза вирусологическая неэффективность была отмечена у семи пациентов, у троих из них сформировалась устойчивость к НИОТ и/или ННИОТ. Доля пациентов с продолжающимися нейропсихиатрическими побочными явлениями на 48 неделе составила 6,3% для этравирина и 21,3% для эфавиренза (p=0,011).

Заключение: использование препарата этравирин в дозировке 400 мг один раз в день (плюс 2 НИОТ) в качестве препарата первой линии лечения ВИЧ-инфекции показало сходные результаты по супрессии вируса при сравнении с эфавирензем (плюс 2 НИОТ). У пациентов, с вирусологической неэффективностью на фоне приема этравирина резистентности к НИОТ или ННИОТ выявлено не было.

Редактор раздела Дамир Бикмухаметов, перевод — Илья Антипин и Дамир Бикмухаметов.
PubMed® и логотип — зарегистрированный торговый знак National Library of Medicine