Цель исследования. Оценить метаболические изменения, вызванные приемом дарунавира/ритонавира (DRV/r) один раз в день, и сравнить их с влиянием атазанавира/ритонавира (ATV/r) при приеме один раз в день; оба препарата – в сочетании с фиксированной комбинацией тенофовир/эмтрицитабин.

Методы исследования. Рандомизированное, многоцентровое, поисковое, не маскированное исследование четвертой фазы. ВИЧ-1-инфицированные взрослые, ранее не получавшие лечения принимали либо DRV/r 800/100 мг один раз в день, либо ATV/r 300/100 мг один раз в день, обе схемы включали эмтрицитабин/тенофовир 200/300 мг один раз в день. Первичный исход исследования: изменение уровня триглицеридов на 12 неделе в сравнении с изначальным. Вторичные исходы исследования: изменения уровней липидов на 12 и 48 неделе, чувствительность к инсулину, уровни маркеров воспаления, коагуляционной активности и бактериальной транслокации, вирусная нагрузка, число клеток CD4, а также изменения распределения жировой ткани, включая субъективное мнение пациентов об изменении формы тела.

Результаты. В группе DRV/r 32 из 34 и 29 из 34 участников дошли до 12 и 48 недели соответственно; в группе ATV/r эти значения составили 30 из 31 и 25 из 31. Небольшие изменения липидного профиля были обнаружены в обеих группах на 12 и 48 неделе исследования. На 12 неделе были выявлены различия между группами по изменению усредненной разности с исходными значениями: для общего холестерина — 20,3 мг/дл (DRV/r) и 4,6 мг/дл (ATV/r); для аполипопротеина А1 — 10,7 мг/дл (DRV/r) и -0,7 мг/дл (ATV/r). На 48 неделе между группами исследования клинически значимых различий в изменениях липидного профиля, уровня глюкозы натощак или чувствительности к инсулину выявлено не было. В целом уровни биомаркеров снижались, а показатели эффективности терапии повышались во всех группах на протяжении 48 недель. Изменения в распределении жировой ткани были минимальными и сопоставимыми между группами. Субъективное мнение о формах тела за время исследования улучшилось в обеих группах.

Заключение. Результаты данного первого пилотного исследования позволяют предполагать, что метаболический профиль препарата DRV/r схож с профилем ATV/r на протяжении 48 недель лечения. Предполагается проведение дальнейших рандомизированных исследований.