10 января 2011 года опубликовано обновленное Руководство Министерства здравоохранения и социального обеспечения США (DHHS) по использованию антиретровирусных средств при терапии инфицированных ВИЧ-1 взрослых и подростков (DHHS Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in HIV-1-Infected Adults and Adolescents. January 10, 2011).

Обновленная версия документа на английском языке доступна на сайте arvt.ru в разделе «Протоколы и рекомендации». Основные изменения в Руководстве рассмотрены ниже.

Основные принципы

Подчеркивается важность клинических испытаний, направленных на изучение безопасности и эффективности антиретровирусной терапии (АРВТ), и рекомендуется максимально расширять участие пациентов в клинических исследованиях с современным дизайном и одобренных на национальном уровне.

Для пациентов, получающих АРВТ, рекомендовано снизить частоту исследования CD4 T-клеток до одного раза в 6-12 месяцев по сравнению с более ранней рекомендацией проводить данное исследование один раз в 3-6 месяцев. Это изменение связано с накопленными данными о весьма низких рисках развития оппортунистических инфекций у лиц, получающих супрессивную антиретровирусную терапию. Вместе с тем при решении вопроса о частоте исследований числа CD4 клеток предлагается учитывать клинический статус, возникновение новых ВИЧ-ассоциированных симптомов, наличие в терапии интерферонов, кортикостероидов и противоопухолевых препаратов.

Рекомендовано рассматривать вирусную нагрузку, превышающую 200 копий/мл как вирусологическую неудачу терапии, что, в свою очередь, является показанием для исследований на резистентность.

Рекомендации по резистентности

Представлены более детальные рекомендации по использованию генотипического тестирования на резистентность к ингибиторам переноса цепи интегразой (INSTI, ИИ, ингибиторы интегразы).

Предложено более широко использовать генотипическое тестирование на резистентность к ингибиторам интегразы с учетом того, что стандартное генотипическое тестирование включает лишь выявление мутаций генов, кодирующих обратную транскриптазу и протеазу.

Схемы терапии

По результатам последних рандомизированных контролируемых исследований и последовавшего одобрения маравирока Управлением по контролю качества продуктов и лекарств (FDA) для применения у наивных пациентов, изменились рекомендации по отношению к ряду схем с маравироком. Статус схемы маравирок плюс зидовудин/ламивудин обновлен в рекомендациях до "Допустимая схема" ("Acceptable Regimen"). Схемы терапии маравирок плюс тенофовир/эмтрицитабин и маравирок плюс абакавир/ламивудин внесены в рекомендации со статусом "Допустимая схема, но требующая уточнения данных об эффективности и/или безопасности".

По результатам анализа ряда исследований, проведенных ранее компаниями Roche (Norvir) и Genentech (Invirase), отмечено, что комбинация ритонавира (RTV) и саквинавира (SQV) может способствовать увеличению интервалов PR и QT, что, в свою очередь, связывают с рисками серьезных кардиологических осложнений, включая повышение рисков внезапной коронарной смерти. В обновленном руководстве DHHS все режимы терапии, включающие комбинацию ритонавира и саквинавира, изменили свой статус на "Схема, применяемая с осторожностью".

Внесены дополнения, например, данные в Таблицу 8 Руководства "Режимы или компоненты антиретровирусной терапии, которые никогда не должны назначаться".
Обратите внимание на обновленные данные!
Скачать таблицу 8 (русский язык)

Ко-инфекция вирусом гепатита B

В обновленном руководстве конкретизирован ряд рекомендаций по терапии ко-инфекций вирусом гепатита B, например, подходы к терапии устойчивых к ламивудину / эмтрицитабину штаммов вируса гепатита B, или тактика ведения пациентов при непереносимости режимов терапии на основе тенофовира.

Ко-инфекция туберкулезом

В новой версии руководства обобщены данные последних исследований о клинических эффектах, в т.ч. о выживании, при раннем начале терапии наивных ВИЧ-инфицированных пациентов с активными формами туберкулеза. Сформулированы следующие рекомендации:

• АРВТ показана всем ВИЧ-инфицированным пациентам с активными формами туберкулеза.
• При уровне CD4 клеток менее 200 на мм³ антиретровирусная терапия должна быть начата в период от двух до четырех недель после начала терапии туберкулеза, но не позднее восьми недель.
• При уровне CD4 клеток более 500 на мм³ АРВТ следует начать не позднее восьми недель после начала противотуберкулезной терапии.

Формат подачи материала в обновленном руководстве

Обновлен ряд таблиц в разделах, например, не рекомендованные схемы для начала терапии наивных пациентов, лекарственные взаимодействия, данные по экспозиции терапии и лекарственному мониторингу, критерии иммунологической и вирусологической неудачи терапии и другие. Наиболее часто возникающие и/или тяжелые неблагоприятные события, связанные с антиретровирусной терапией, также представлены в новом, улучшенном формате.

При подготовке использованы материалы Medscape и DHHS.