FDA

Vosevi — первый режим для неудач при лечении гепатита С

FDA18 июля FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило Vosevi — новый комбинированный режим для терапии пациентов, потерпевших неудачу при терапии вирусного гепатита С ингибиторами NS5A или софосбувиром.

Безинтерфероновые режимы терапии ВГС для детей

FDAВ начале апреля FDA одобрило первый безинтерфероновый режим для терапии вирусного гепатита С (ВГС) у детей. Комбинация софосбувира и ледипасвира (Harvoni, не зарегистрирован в РФ) была одобрена для терапии хронического ВГС у детей в возрасте от 12 до 17 (с массой тела от 35 кг) лет при генотипах 1, 4, 5/6. Рекомендованная дозировка комбинированного препарата не отличается от таковой у взрослых.

Тестирование на гепатит B рекомендовано перед терапией ВГС

FDAВ сентябре 2016 года Американская ассоциация изучения заболеваний печени (AASLD) включила в Руководство по терапии вирусного гепатита С (ВГС) рекомендацию о тестировании на гепатит B для тех, кто планирует начать лечение вирусного гепатита С, а также особые указания для лиц с ко-инфекцией ВГС и ВГВ.

FDA одобрило применение дарунавира во время беременности

FDA18 июля FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило обновленную инструкцию по медицинскому применению ингибитора протеазы ВИЧ дарунавира (торговое наименование Презиста), изменения коснулись применения дарунавира во время беременности и в послеродовом периоде.

FDA одобрило обновленную форму 3D-режима для терапии гепатита С

25 июня компания Abbvie получила одобрение регулятора США для пролонгированной формы (XR, extended release) режима, известного ранее как 3D и под торговым наименованием Viekira Pak, включающего омбитасвир, паритапревир, дасабувир и фармакокинетический усилитель ритонавир.

FDA расширило показания для применения долутегравира у детей

FDAFDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило применение долутегравира (Тивикай) у педиатрических пациентов от 6 лет и с массой тела от 30 кг.

Epclusa: новая пангенотипическая комбинация для терапии ВГС

EpclusaFDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) 28 июня одобрило новый комбинированный препарат компании Gilead Sciences для лечения гепатита С (ВГС) Epclusa (софосбувир / велпатасвир). Epclusa — это пангенотипическая комбинация, предназначенная для безинтерфероновой терапии ВГС с первого по шестой генотипы.

Descovy — Трувада 2.0 одобрена FDA

Descovy® логотип4 апреля 2016 года FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило новый комбинированный антиретровирусный препарат, который является комбинацией с фиксированными дозами тенофовира алафенамида (TAF, 25 мг) и эмтрицитабина (200 мг). Фактически новая комбинация, в которой заменен тенофовир на пролекарство TDF — тенофовира алафенамида, является обновленной версией Трувады.

Комплера – TDF + TAF = Odefsey

Odefsey1 марта FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило новый комбинированный антиретровирусный препарат Odefsey, который является комбинацией с фиксированными дозами рилпивирина (25 мг), эмтрицитабина (200 мг) и TAF (25 мг).

FDA одобрило обновление данных в инструкции по применению саквинавира

FDA 18 декабря FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило изменения в инструкцию по применению Инвиразы (саквинавир). Изменения преимущественно касаются межлекарственных взаимодействий саквинавира с другими лекарственными средствами.