Одобрено применение Реатаза (атазанавир) при беременности

Компания Bristol-Myers Squibb (BMS), обобщив данные недавних исследований, внесла дополнения в инструкцию по медицинскому применению препарата Реатаз (атазанавир), сформулировав рекомендации по применению препарата во время беременности и в послеродовый период. 4 февраля 2011 года, согласно пресс-релизу компании, эти изменения были одобрены FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США). Обновление рекомендаций основывается на данных полученных в ходе открытого, многоцентрового, перспективного, одногруппового фармакокинетического исследования (Study 182).

Русская редакция инструкции по применению Реатаза, в части, касающейся применения при беременности и в послеродовый период пока еще содержит следующую формулировку:

Применение при беременности и лактации
Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Реатаз должен применяться при беременности, только если потенциальная польза применения у матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, проникает ли атазанавир в грудное молоко. В связи с возможностью передачи ВИЧ от матери ребенку с молоком, а также ввиду риска развития серьезных побочных эффектов у ребенка, кормить грудью при применении препарата не следует.

В редакции же от февраля 2011 года лист-вкладыш (package insert) для США* пополнился следующими данными:


2.3 Pregnancy
Dosing During Pregnancy and the Postpartum Period:
  • REYATAZ should not be administered without ritonavir.
  • REYATAZ should only be administered to pregnant women with HIV-1 strains susceptible to atazanavir.
  • For pregnant patients, no dose adjustment is required for REYATAZ with the following exceptions:
    • For treatment-experienced pregnant women during the second or third trimester, when REYATAZ is coadministered with either an H2-receptor antagonist or tenofovir, REYATAZ 400 mg with ritonavir 100 mg once daily is recommended. There are insufficient data to recommend a REYATAZ dose for use with both an H2-receptor antagonist and tenofovir in treatment-experienced pregnant women.
  • No dose adjustment is required for postpartum patients. However, patients should be closely monitored for adverse events because atazanavir exposures could be higher during the first 2 months after delivery.

Русский перевод (неофициальный перевод arvt.ru)


2.3 Беременность
Дозирование во время беременности и в послеродовой период:
  • Реатаз не следует назначать без ритонавира.
  • Реатаз следует назначать беременным женщинам, при условии, что выявленный штамм ВИЧ-1 чувствителен к атазанавиру
  • Коррекции дозы Реатаза при беременности не требуется, за исключением следующих случаев:
    • При лечении беременных женщин во втором или третьем триместре беременности, у лиц, ранее получавших антиретровирусную терапию, если Реатаз назначается совместно с каким либо антагонистом Н2-рецепторов или в сочетании с тенофовиром, то в этих случаях рекомендованная доза Реатаза составляет 400 мг в комбинации с ритонавиром в дозе 100 мг один раз в день. Имеется достаточно данных, чтобы рекомендовать Реатаз для использования, как в сочетании с антагонистами Н2-рецепторов и тенофовиром для терапии беременных женщин, ранее получавших антиретровирусную терапию.
  • Коррекции дозы в послеродовый период не требуется. Однако пациенты должны быть внимательными в отношении проявлений побочных явлений, так как в течение первых 2 месяцев после родов интенсивность воздействия атазанавира может несколько возрастать.

«Данное обновление важная новость как для медицинских работников, так и для ВИЧ-инфицированных женщин детородного возраста, так как оно дает указания в отношении использования Reyataz, в составе комбинированной терапии во время беременности и после родов» - прокомментировал исполнительный директор компании Bristol-Myers Squibb д-р Awny Farajallah.


* приводится по опубликованному тексту на packageinserts.bms.com