Два индийских комбинированных препарата для терапии ВИЧ одобрены FDA
18 ноября FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило два комбинированных антиретровирусных препарата с фиксированными дозами: это комбинация в одной таблетке атазанавира (300 мг) и ритонавира (100 мг) компании Matrix Laboratories Limited и комбинация ламивудина, невирапина и зидовудина (150, 200 и 300 мг, соответственно) компании Hetero Drug.
Штаб-квартиры обеих фармкомпаний расположены в городе Хайдарабад (Индия). Если Hetero Drug является известным для нас производителем дженерических препаратов, то имя Matrix Laboratories менее известно в России, хотя данная компания является вторым в Мире производителем активных ингредиентов, и небезынтересено то, что но более 70% акций то Matrix Laboratories принадлежат Mylan — крупнейшему в США производителю джеренических препаратов. В начале 2011 года Matrix Laboratories получила одобрение на другой комбинированный дженерик — ламивудин + зидовудин (Комбивир, GlaxoSmithKline), всего в портфеле этой компании 11 антиретровирусных субстанций.
Оба препарата получили т.н. предварительное одобрение (tentative approved), т.е. данная лекарственная продукция отвечает всем необходимым стандартам качества, безопасности и эффективности, в соответствии со стандартами и процедурами FDA, но не может быть представлена на рынке США из-за имеющейся патентной защиты.
Патенты и эксклюзивные права на маркетинг в США для атазанавира (Реатаз, BMS) истекают в 2017 году, для ламивудина (Эпивир, VIIV) в 2016 году, для ритонавира (Норвир, Abbot) в 2013, а в отношении невирапина и зидовудина патенты или эксклюзивные права на маркетинг полностью или частично истекли.
Кроме того, что одобрение регулятора США является серьезным аргументом производителя в пользу качества, безопасности и эффективности лекарственной формы, предварительное одобрение еще и позволяет производителям продвигать препараты за пределами США по программе PEPFAR (Неотложная программа по глобальному ответу на СПИД Президента США).