На этой неделе на заседаниях консультативного комитета Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) решался вопрос одобрения нового режима терапии ВИЧ-инфекции Quad и применения Трувады как средства предконтактной профилактики передачи ВИЧ.

11 мая 2012 года 13 голосами против одного эксперты Консультативного комитета FDA одобрили применение нового препарата для терапии ВИЧ-инфекции Quad. Quad — инновационный препарат компании Gilead, разработанный совместно с компанией Johnson & Johnson. Препарат является комбинацией фиксированных доз элвитегравира (150 мг), тенофовира(300 мг), эмтрицитабина (200 мг) и фармакокинетического усилителя кобицистата (cobicistat) (150 мг).

Наряду с Атриплой и Комплерой, Quad станет третьим зарегистрированным FDA препаратом с режимом «все в одной таблетке один раз в день». Quad проходит процедуру одобрения как препарат для лиц, впервые начинающих антиретровирусную терапию ВИЧ-инфекции.

Безопасность и эффективность режима Quad была показана в исследованиях 102 (Quad vs Атрипла) и 103 (Quad vs Трувада+усиленный атазанавир). Суммарные наблюдения тенофовир-содержащих схем терапии в этих исследованиях составили 9000000 пациенто-лет.

Наиболее распространенным побочным эффектом терапии Quad является головная боль, в 95% характеризующаяся как легкая или умеренная. И если в исследовании 103 в группе Quad побочных явлений со стороны центральной нервной системы (ЦНС) было чуть больше, то в 102 исследовании число неблагоприятных явлений со стороны ЦНС в режиме Quad оказалось несколько меньше, чем при терапии Атриплой.

Озабоченность экспертов вызывает четвертый компонент режима Quad — кобицистат. Кобицистат обладает способностью ингибировать канальцевую секрецию в почках, что ведет к повышению уровня креатинина в крови. Увеличение уровня креатинина у получавших режим Quad составило 0,1-0,15 мг/дл (медиана, соответствует 8,8-13,2 мкмоль/л). По мнению экспертов компании Gilead, основанному на сборе и анализе дополнительных данных в исследованиях 102, 103 и 121, действие кобицистата на почки не следует рассматривать как нефротоксическое, и, хотя кобицистат снижает клиренс креатинина, собственного повреждающего действия на ткань почки не оказывает. Тем не менее производитель предполагает определенные меры безопасности, как измерение исходного уровня клиренса креатинина до начала терапии, монторинг в ходе терапии и изменение терапии при падении клиренса креатинина ниже определенного значения.

Окончательное одобрение FDA нового препарата Quad произойдет до 27 августа этого года.

Днем ранее, 10 мая, консультативный комитет FDA голосовал по вопросу одобрения Трувады (эмтрицитабин + тенофовир) как средства снижения риска инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1) среди неинфицированных взрослых. Если для Тенофовира будут одобрены новые показания, то он станет первым препаратом, реализующим стратегию предконтактной профилактики (PrEP).

По вопросу утверждения Трувады как средства PrEP для мужчин, имеющих секс с мужчинами (MCM), проголосовало 19 экспертов «за» и 3 «против»; для гетеросексуальных дискордантных пар — 19 «за», 2 «против» при одном воздержавшемся; по вопросу использования Трувады для предконтактной профилактики у прочих лиц, имеющих риски инфицирования ВИЧ, — 12 «за», 8 «против» при двух воздержавшихся.

Исследование iPrEx с участием 2500 МСМ показало среднее 44% снижение риска инфицирования в группе Трувады в сравнении с плацебо, лишь каждый десятый участник применял препарат не менее 90% времени исследования, и среди этой части снижение рисков составило уже 73%. В исследовании дискордантных пар Partners PrEP участвовало 4500 человек, и в группе Трувады снижение риска инфицирования составило 75%.

Рекомендации Консультативного комитета FDA не имеют обязательной силы, но обычно оказывают существенное влияние при принятии окончательного решения Агентством. Окончательное решение FDA по применению Трувады как средства предконтактной профилактики ожидается до 15 июня этого года.

15 мая состоится заседание Консультативного комитета FDA по вопросу одобрения первого экспресс-теста для самостоятельного домашнего применения. OraQuick® In-Home HIV Test — это тест-система семейства OraQuick® одноразового применения, предназначенная для качественного определения за 20 минут антител вируса иммунодефицита человека типов 1 и 2 в образцах околодесенной жидкости (слюны).

• FDA Advisory Committee Supports Approval of Gilead ’s Once-Daily Quad Single Tablet Regimen for HIV, пресс-релиз Gilead 11 мая 2012.
• FDA Advisory Committee Supports Approval of Gilead's Truvada® for Reducing the Risk of Acquiring HIV, пресс-релиз Gilead 11 мая 2012.
• FDA Blood Products Advisory Committee Mtg, May 15-16, 2012, In-Home HIV Test, fda.gov.