Одиночное плавание для опытных

FDAКомпания Gilead 27 июня объявила о подаче в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) заявки на регистрацию (New Drug Application, NDA) элвитегравира в качестве отдельного препарата для терапии ВИЧ-инфицированных пациентов, ранее получавших АРВТ, а 28 июня сообщило в пресс-релизе о подаче NDA для кобицистата.

New Drug Application (NDA) — это строго регламентированная обязательная процедура на пути коммерциализации новых лекарственных средств в США. NDA является по сути стандартным пакетом документов, которые рассматривает Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов в США, прежде чем начать процедуру одобрения препарата для применения на территории США. Основные цели NDA — продемонстрировать экспертам FDA безопасность и эффективность для предполагаемого использования; представить регулятору доказательства преимущества препарата над его недостатками и связанными с ним рисками; оценить листок-вкладыш на соответствие требований FDA; показать соответствие производственного процесса и системы контроля достижению стабильности заявленного качества препарата. На этапах NDA тщательно изучаются вся история разработки нового препарата, оцениваются проведенные клинические и доклинические исследования и их результаты, рассматриваются этапы и технологии производства и упаковки.

Элвитегравир и кобицистат являются компонентами нового препарата Quad, одобрение которого в FDA возможно уже летом этого года. Элвитегравир является представителем ингибиторов интегразы ВИЧ, а кобицистат — фармакокинетический усилитель.

Эффективность и безопасность элвитегравира у опытных пациентов была показана в 96 недельном исследовании в сравнении ралтегравиром, а кобицистат, в качестве фармакокинетического усилителя, не уступил ритонавиру в 48-недельном исследовании 114.

Выход на рынок в виде отдельных лекарственных форм позволит применять новые препараты в составе комбинированных режимов терапии у пациентов, ранее получавших антиретровирусную терапию, что потенциально существенно расширит терапевтические возможности для данной группы пациентов.


  • Gilead Submits New Drug Application to U.S. FDA for HIV Integrase Inhibitor Elvitegravir for Treatment-Experienced Patients, 27 июня 2012, пресс-релиз Gilead.
  • Gilead Submits New Drug Application to U.S. FDA for Boosting Agent Cobicistat, 28 июня 2012, пресс-релиз Gilead.