Европейский регулятор (EMA) в этом году вслед за США одобрил применение тенофовира у детей в возрасте от 2 до 18 лет для терапии ВИЧ-инфекции и для терапии хронического вирусного гепатита B (ВГВ) у детей в возрасте от 12 до 18 лет. Данное разрешение EMA охватывает 27 стран Евросоюза (ЕС), где также одобрены для применения новые педиатрические дозировки препарата: 123, 163 и 204 мг для детей и подростков от 6 до 12 лет, а для младшего возраста предусматривается применение гранул для приема внутрь на основе возраста и массы тела.

Новые показания в ЕС предусматривают использование тенофовира (Виреад) у детей в сочетании с другими антиретровирусными средствами в ситуациях, когда установлена лекарственная устойчивость к препаратам из класса НИОТ, или токсичность текущей схемы терапии не позволяет продолжать применение рекомендованных в странх ЕС схем первой линии терапии для детей и подростков. Для терапии хронического гепатита B показания сформулированы следующим образом: лечение хронического гепатита В у детей и подростков в возрасте от 12 до 18 лет с компенсированной функцией печени и доказанной иммунной активностью заболевания.

Утвержденные новые показания основаны на данных трех клинических исследований тенофовира у ВИЧ-инфицированных детей и подростков. Эффективность и безопасность тенофовира у детей при ВИЧ-инфекции в возрасте менее двух лет не установлена, также не проводилось исследований среди детей младше 12 лет с хронической ВГВ-инфекцией.

В марте 2010 году в США тенофовир был одобрен для детей и подростков в возрасте от 12 до 18 лет, а в январе 2012 года и для детей в возрасте от 2 до 12 лет. В 2012 году FDA утвердила для применения в педиатрической практике новые формы выпуска препарата — таблетки по 150, 200 и 250 мг, а так же порошок для перорального приема детьми 2-5 лет. В США тенофовир рекомендован для детей в дозировке 8 мг на кг массы тела и не более 300 мг в сутки.

Российская федерация традиционно запаздывает в данном вопросе — в РФ зарегистрированы для препарата Виреад (тенофовир) только таблетки в дозировке 300 мг, а в инструкциях производителей утвержденных показаний для детей пока нет.

• European Commission Approves Viread ® for HIV-1 Infection in Children and Adolescents and for Chronic Hepatitis B in Adolescents, пресс-релиз компании Gilead Sciences, 27 ноября 2012.
• U.S. Food and Drug Administration Approves New Formulations of Viread® for Use by Children Living With HIV, пресс-релиз компании Gilead Sciences, 27 ноября 2012.