Эфавиренз одобрен для детей с трех месяцев

FDA2 мая 2013 года FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило расширение возрастных показаний для применения эфавиренза (Сутива, Стокрин). Эфавиренз разрешен к применению у детей в возрасте от 3 месяцев при массе тела не менее 3,5 кг.

Безопасность и эффективность эфавиренза среди педиатрических пациентов (n=182, медиана продолжительности 123 недели) в возрасте от трех месяцев было изучено в рамках дополнительных клинических исследований AI266922, PACTG 1021 и PACTG 382.

Профиль безопасности и наблюдаемые побочные эффекты, их частота и выраженность проявлений были аналогичны тем, которые наблюдались в клинических испытаниях у взрослых, за исключением кожной сыпи, которая была более распространена у педиатрических больных (32% для всех степеней тяжести, независимо от причинности), и чаще эти кожные проявления были более выраженные, чем наблюдаемые у взрослых ВИЧ-инфицированных пациентов.

FDA информирует о допустимости, при необходимости у маленьких детей, добавления содержимого капсул в небольшое количество воды, пюре, йогурта или молочной смеси.

Масса тела пациента Ежедневная доза эфавиренза Количество капсул или таблеток и дозировка
от 3,5 кг до 5 кг 100 мг две 50 мг капсулы
от 5 кг до 7,5 кг 150 мг три капсулы по 50 мг
от 7,5 кг до 15 кг 200 мг одна капсула по 200 мг
от 15 кг до 20 кг 250 мг одна капсула 200 мг + 50 мг капсула
от 20 кг до 25 кг 300 мг одна капсула 200 мг + две 50 мг капсулы
от 25 кг до 32,5 кг 350 мг одна 200 мг + три 50 мг капсулы
от 32,5 кг до 40 кг 400 мг две капсулы по 200 мг
40 кг и более 600 мг одна 600 мг таблетка или три капсулы по 200 мг

В Российской Федерации эфавиренз известен под торговой маркой Стокрин (Merck Sharp & Dohme), зарегистрированы следующие формы выпуска и дозировки: капсулы по 200 мг, таблетки по 200 и 600 мг. В 2005 году были зарегистрированы и меньшие дозировки, но производитель не осуществил очередную перерегистрацию педиатрических дозировок 50, 100 мг в 2011 году. Стокрин входит в перечень лекарственных препаратов (ЖНВЛП), утверждаемый Правительством Российской Федерации в целях государственного регулирования цен на лекарственные средства. На данный момент в РФ возраст менее трех является формальным противопоказанием для применения эфавиренза.

Расширение терапевтического арсенала для начала сверхранней терапии у детей имеет особое значение в свете недавних исследований, продемонстрировавших возможности функционального выздоровления при ВИЧ-инфекции, полученной в родах.