Эфавиренз одобрен для детей с трех месяцев
2 мая 2013 года FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило расширение возрастных показаний для применения эфавиренза (Сутива, Стокрин). Эфавиренз разрешен к применению у детей в возрасте от 3 месяцев при массе тела не менее 3,5 кг.
Безопасность и эффективность эфавиренза среди педиатрических пациентов (n=182, медиана продолжительности 123 недели) в возрасте от трех месяцев было изучено в рамках дополнительных клинических исследований AI266922, PACTG 1021 и PACTG 382.
Профиль безопасности и наблюдаемые побочные эффекты, их частота и выраженность проявлений были аналогичны тем, которые наблюдались в клинических испытаниях у взрослых, за исключением кожной сыпи, которая была более распространена у педиатрических больных (32% для всех степеней тяжести, независимо от причинности), и чаще эти кожные проявления были более выраженные, чем наблюдаемые у взрослых ВИЧ-инфицированных пациентов.
FDA информирует о допустимости, при необходимости у маленьких детей, добавления содержимого капсул в небольшое количество воды, пюре, йогурта или молочной смеси.
| Масса тела пациента | Ежедневная доза эфавиренза | Количество капсул или таблеток и дозировка |
|---|---|---|
| от 3,5 кг до 5 кг | 100 мг | две 50 мг капсулы |
| от 5 кг до 7,5 кг | 150 мг | три капсулы по 50 мг |
| от 7,5 кг до 15 кг | 200 мг | одна капсула по 200 мг |
| от 15 кг до 20 кг | 250 мг | одна капсула 200 мг + 50 мг капсула |
| от 20 кг до 25 кг | 300 мг | одна капсула 200 мг + две 50 мг капсулы |
| от 25 кг до 32,5 кг | 350 мг | одна 200 мг + три 50 мг капсулы |
| от 32,5 кг до 40 кг | 400 мг | две капсулы по 200 мг |
| 40 кг и более | 600 мг | одна 600 мг таблетка или три капсулы по 200 мг |
В Российской Федерации эфавиренз известен под торговой маркой Стокрин (Merck Sharp & Dohme), зарегистрированы следующие формы выпуска и дозировки: капсулы по 200 мг, таблетки по 200 и 600 мг. В 2005 году были зарегистрированы и меньшие дозировки, но производитель не осуществил очередную перерегистрацию педиатрических дозировок 50, 100 мг в 2011 году. Стокрин входит в перечень лекарственных препаратов (ЖНВЛП), утверждаемый Правительством Российской Федерации в целях государственного регулирования цен на лекарственные средства. На данный момент в РФ возраст менее трех является формальным противопоказанием для применения эфавиренза.
Расширение терапевтического арсенала для начала сверхранней терапии у детей имеет особое значение в свете недавних исследований, продемонстрировавших возможности функционального выздоровления при ВИЧ-инфекции, полученной в родах.
- Bristol-Myers Squibb Receives US FDA sNDA Approval for Use of SUSTIVA® (efavirenz) in HIV-1 Infected Pediatric Patients, пресс-релиз Bristol-Myers Squibb, 3 мая 2013.
- Sustiva (efavirenz) pediatric patients labeling update, fda.gov, 2 мая 2013.