В конце ушедшего года FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило в США новую форму ралтегравира (Исентресс) для терапии ВИЧ-инфекции у новорожденных.

Пероральная суспензия ралтегравира разрешена для применения у детей в возрасте от четырех недель с массой тела от 3 до 20 кг. Соответствующие изменения были внесены в инструкцию по медицинскому применению препарата на рынке США. Эти изменения касаются и одобренных в США годом ранее жевательных таблеток ралтегравира, также предназначенных для применения в педиатрической практике.

Рекомендованные дозы ралтегравира (FDA, США) для пероральной суспензии и жевательных таблеток у педиатрических пациентов массой тела от 3 кг.

Одобренные FDA рекомендации производителя предполагают применение у детей с массой тела более 25 кг таблетированных форм в дозе 400 мг два раза в день. Жевательные таблетки могут применяться при массе тела от 11 кг, а пероральная суспензия — при массе тела от 3 кг.

Рекомендации FDA базируются на данных о безопасности и эффективности ралтеграивра у детей менее двух лет, полученных в ходе исследования IMPAACT P1066.

Компания Merck сообщает о том, что новая пероральная суспензия появится на рынке США в начале третьего квартала 2014 года. Несмотря на то, что сегодня в развитых странах вертикальный путь передачи ВИЧ от матери к ребенку — довольно редкое явление, фармацевтические компании учитывают тенденцию раннего и сверхраннего начала лечения ВИЧ-инфекции и демонстрируют интерес к созданию педиатрических лекарственных форм.

В Российской Федерации на данный момент зарегистрированы лишь таблетки ралтегравира по 400 мг, а инструкция по медицинскому применению фактически устарела и не содержит указаний по применению у детей и подростков.

• New Isentress (raltegravir) dosage form: oral suspension, 20.12.2013, fda.gov.
• Merck Receives FDA Approval for ISENTRESS® (raltegravir) for Pediatric Oral Suspension, 8.01.2014, пресс-релиз компании Merck.