27 мая Antony Fauci, глава, US National Institute of Allergy and Immune Diseases (NIAID) обнародовал промежуточные данные масштабного международного клинического исследования раннего начала антиретровирусной терапии ВИЧ-инфекции START (Strategic Timing of AntiRetroviral Treatment). Antony Fauci на пресс-конференции, посвященной исследованию START, заявил: «Теперь у нас есть четкие доказательства того, что раннее начало антиретровиусной терапии действительно несет значительные выгоды по сравнению с отсроченной терапией. … Кроме того, ранее начало улучшает здоровье людей, оно несет двойную выгоду, заключающуюся в том, что снижение вирусной нагрузки понижает и риски передачи ВИЧ-инфекции другим людям. Результаты исследования имеют глобальные последствия для лечения ВИЧ-инфекции».

В период с апреля 2009 года по декабрь 2013 года в исследовании START приняло участие 4685 ВИЧ-инфицированных людей в 211 клинике в 35 странах мира. Ко времени формирования обзора промежуточных данных в марте 2015 года медиана времени наблюдения составила около трех лет, а суммарное время наблюдения составило около 7000 пациенто-лет. Возраст участников находился в диапазоне 18-81 год, медиана возраста — 36 лет (межквартильный размах, МКР: 29-41). Примерно половина участников мужчины-геи, женщины составляли примерно четверть от числа участников исследования. Большая часть участников была включена в исследование в первый год после установления диагноза ВИЧ-инфекции. Критерием включения являлся уровень CD4-клеток более 500 в мкл (медианный уровень 651, МКР: 584-765), примерно 20% участников имели уровень CD4-лимфоцтов выше 800 в мкл. Медианная вирусная нагрузка (ВН) составляла 12000 копий/мл (МКР: 3000-40000), у 8% ВН была менее 400 копий РНК ВИЧ в мл.

Исследование показало значительные различия ранней и отложенной терапии для трех комбинированных конечных точек, и для первых двух — значительные:

• Развитие СПИДа, серьезных не ассоциированных со СПИД заболеваний или случаи смерти в группе раннего начала терапии были зафиксированы значительно реже, чем в группе отложенного лечения: 0,6 случаев против 1,25 на 100 человеко-лет наблюдения соответственно (отношение шансов, ОШ: 0,47; 95% ДИ 0,32-0,68);
• Развитие СПИДа или смерть у пациентов в группе раннего начала терапии было на 70% реже, чем при отложенной терапии (ОШ 0,3; 95% ДИ 0,17-0,55): 0,2 случая против 0,6 на 100 пациенто-лет наблюдений;
• Развитие серьезных не ассоциированных со СПИД заболеваний или смерть по причинам таковых заболеваний в группе раннего начала терапии было на 33% меньше, чем при отсроченной терапии (ОШ: 0,67; 95% ДИ 0,42-1,09): 0,41 против 0,59 случаев на 100 пациенто-лет.

Таким образом, на сегодняшний день оба довода в пользу раннего начала терапии имеют наивысший класс доказательности как в плане выгод непосредственно для здоровья пациента, так и в отношении подтвержденного в предшествующих исследованиях значения для профилактики передачи ВИЧ-инфекции.

Начало терапии при уровне CD4-клеток выше 500 в мкл ранее нашло свое отражение в руководствах Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в руководстве DHHS США, однако, данные руководства отражали имеющийся на тот момент невысокий уровень доказательности (уровень экспертного мнения) данной рекомендации и имели оговорку о том, что более убедительные данные, возможно, будут получены в проводящихся крупных рандомизированных исследованиях, таких как START, и вот, на сегодня такие доказательства следует считать полученными.

Хотелось бы надеется, что результаты исследования START найдут свое отражения и в национальных рекомендациях Российской Федерации в самое ближайшее время.

• Starting Antiretroviral Treatment Early Improves Outcomes for HIV-Infected Individuals, 27.05.2015, пресс-релиз National Institute of Allergy and Infectious Diseases, niaid.nih.gov.
• National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of AIDS Multinational Data and Safety Monitoring Board (MDSMB), General Summary, 14-15 мая 2015, ccbr.umn.edu.