Первый двойной АРВ-режим терапии вступил в финальную фазу исследований

Компания ViiV Healthcare в августе объявила о начале финальной фазы клинических испытаний GEMINI 1 и 2, в которой будут изучены эффективность и безопасность АРВ-режима из двух препаратов — долутегравир и ламивудин. Исследования GEMINI будут включать пациентов, ранее не получавших антиретровирусную терапию.

GEMINI 1 и 2 идентичны (NCT02831673 и NCT02831764), суммарно будет включено 1400 мужчин и женщин, ранее не получавших антиретровирусную терапию, которые будут рандомизированы 1:1 на получение двойного и классического тройного режима терапии. Исследование будет проводиться в центрах ЕС, Южной и Северной Америки, Африке и в странах Азиатско-Тихоокеанского региона.

Амбициозность данного исследования заключается в том, что текущие исследования двойных режимов подразумевали предварительное достижение супрессии ВИЧ на классических тройных схемах терапии, а затем переход на терапию из двух препаратов, но в данном случае речь идет именно об использовании долутегравира и ламивудина в качестве первой линии терапии ВИЧ-инфекции.

GEMINI 1 и 2 продлится 148 недель, однако первичной конечной точкой исследования будет достижение параметров не хуже, чем в режиме сравнения (долутегравир + тенофовир + эмтрицитабин) к 48 неделе.

Испытания нового двойного режима терапии интересны для российских пациентов и врачей еще и тем, что компания ViiV Healthcare планирует запуск полного цикла производства долутегравира в России совместно с компанией Serdix (предприятие компании группы Servier в России). В мае этого года ООО«ВииВ Хелскер Трейдинг» и Serdix подписали меморандум о локализации полного цикла производства препарата долутегравир. По прогнозам компаний-участников трансферта технологий, выпуск пробных серий может уже произойти в сентябре 2016 года, впрочем, затем последует некоторая пауза, необходимая на прохождение процедуры регистрации продукции новой площадки.


  • ViiV Healthcare launches phase III programme evaluating a two-drug regimen combining dolutegravir and lamivudine for HIV-1 treatment, пресс-релиз ViiV Healthcare, 16 августа 2016.
  • Компания ViiV Healthcare в сотрудничестве с российским фармацевтическим производителем Serdix делает еще один шаг к локализации производства инновационного препарата для терапии ВИЧ-инфекции в России, 26 мая 2016 года, пресс-релиз ViiV Healthcare.