В конце марта журнал Journal of the International AIDS Society опубликовал результаты исследования восьми современных ИФА-систем для быстрого скрининга на ВИЧ: Determine HIV-1/2, Uni-Gold HIV, Genie Fast HIV 1/2, Vikia HIV 1/2, HIV 1/2 STAT-PAK, INSTI HIV-1/HIV-2 Antibody Test, SD Bioline HIV 1/2 3.0, First Response HIV Card Test1–2.0. Немаловажно то, что все исследованные экспресс-тесты относились к третьему поколению.

Полученные результаты наглядно подтверждают, что диагноз ВИЧ не может основываться исключительно на результатах одного диагностического теста, проведенного методом ИФА. Использование подтверждающих тестов в алгоритме лабораторного подтверждения ВИЧ-инфекции сегодня является общей практикой. Различия в подходах в разных странах тоже имеются: США не столь давно перешли к подтверждению методами молекулярной диагностики – ПЦР.

На базе лабораторий в Бельгии было исследовано 2785 замороженных образцов из шести клиник в Гвинее, Камеруне, Конго, Уганде и Кении. Испытания проводились и интерпретировались в соответствии с инструкцией производителя, при этом каждый тест интерпретировался двумя лаборантами независимо.

Результаты по чувствительности:

• First Response HIV Card Test 1–2.0 – 98.8%;
• Uni-Gold HIV, HIV 1/2 STAT-PAK and Vikia HIV ½ – 99.5% и выше;
• Determine HIV-1/2, Genie Fast HIV 1/2, INSTI HIV-1/HIV-2 Antibody Test and SD Bioline HIV 1/2 3.0 – 100%.
• Результаты в области чувствительности от крайне высоких до великолепных. Но вот со специфичностью, то есть с долей случаев, когда отрицательный результат теста соответствует действительности – все обстоит не так хорошо:
• First Response HIV Card Test 1–2.0, INSTI HIV-1/HIV-2 Antibody Test, Determine HIV-1/2 and Genie Fast HIV 1/2– от 90% до 95%;
• Vikia HIV 1/2, SD Bioline HIV 1/2 3.0 и Uni-Gold HIV – от 97% до 98%;
• HIV 1/2 STAT-PAK – 99.7%.

Иными словам на 1000 тестирований различные экспресс ИФА-тесты могут давать ложные срабатывания в диапазоне от ста (!) до вполне приемлемых трех случаев. Значения специфичности ниже 95% являются, мягко говоря, субоптимальными. Всемирная организация здравоохранения сегодня считает оптимальной чувствительность от 99% и выше, а специфичность – от 98% и выше.

Большинство из представленных в исследовании тестов отсутствуют на рынке РФ, но нет никаких оснований полагать, учитывая предельную схожесть в технологиях производства тестов и заложенных принципах, что экспресс-тесты иных производителей, а также и отечественные системы третьего поколения (или те, что выдаются за отечественные) могут демонстрировать принципиально иные параметры от полученных в данном исследовании.

• Kosack CS, Page AL, Beelaert G. и др. «Towards more accurate HIV testing in sub-Saharan Africa: a multi-site evaluation of HIV RDTs and risk factors for false positives» J Int AIDS Soc. 2017 Mar 22;19(1):1-12.