Сегодня 16 июля Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение Трувады (фиксированная комбинация доз эмтрицитабина и тенофовира) для предконтактной профилактики (PrEP) ВИЧ-инфекции.

Применение Трувады одобрено для людей, которые имеют высокие риски инфицирования или могут вступать в половые связи с ВИЧ-инфицированными людьми — в группах высокого риска.

Эффективность и безопасность Трувады для PrEP была показана в двух крупных двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных исследованиях. В первом — iPrEx участвовало 2499 ВИЧ-отрицательных мужчин и транссексуальных женщин, практикующих секс с мужчинами и имеющих поведенческие паттерны с высокими рисками, в данном исследовании в групппе Трувады частота инфицирования ВИЧ была на 42% ниже, чем в группе плацебо. Во втором — Partners PrEP были включены 4758 гетеросексуальных дискордантных пар, и в этом исследовании был показано 75% снижение риска инфицирования в сравнении с плацебо.

Одним из условий одобрения FDA было требование к производителю (Gilead Sciences) провести постмаркетинговые исследования на предмет возникновения резистентных к компонентам Трувады изолятов ВИЧ при инфицировании на фоне приема предконтактной фармакопрофилактики.

Также компания Gilead взяла на себя ответственность за разработку скрининговых методик, которые помогут определить в частных случаях показания для предконтактной фармакологической профилактики.

Показания к предконтактной профилактике сформулированы следующим образом:
Трувада предназначена для комплексной профилактики и снижения рисков инфицирвания вирусом иммунодефицита человека. Трувада должна использоваться только как часть комплекса профилактических мер, включающих в т.ч. правильное использование презервативов, знание ВИЧ-статуса партнера, регулярное тестирование на ВИЧ-инфекцию и другие инфекции, передаваемые половым путем, повышение уровня знаний в области безопасного сексуального поведения.

Предконтактная фармакологическая профилактика допускается только у ВИЧ-отрицательных людей, PrEP с помощью Трувады не допускается у лиц с неизвестным или положительным ВИЧ-статусом. ВИЧ-инфицированные пациенты могут принимать Труваду только как компонент антиретровирусного режима в сочетании с другими противовирусными агентами.

Производитель не рекомендует предконтактную профилактику Трувадой у лиц со сниженным клиренсом креатинина (менее 60 мл/мин).

• FDA approves first drug for reducing the risk of sexually acquired HIV infection, пресс-релиз FDA, 16 июля 2012.
• U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Truvada® for Reducing the Risk of Acquiring HIV, пресс-релиз Gilead Sciences, 16 июля 2012.