В ноябре 2012 года FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило новую лекарственную форму дарунавира — таблетки по 800 мг для приема один раз в день вместе со 100 мг ритонавира и другими компонентами АРВ-режима. В Европейском союзе Презиста 800 мг была одобрена в январе текущего года. Режим 800 мг усиленного дарунавира был одобрен в ЕС для взрослых пациентов без установленных лекарственно устойчивых мутаций ВИЧ еще в 2009 году, а новая дозировка лишь заменила прием двух таблеток Презисты по 400 мг.

16 декабря представитель производителя дарунавира сообщил нам о том, что Johnson & Johnson получили регистрацию государственных регуляторов Российской Федерации для медицинского применения таблеток Презиста в дозе 800 мг.

Государственный реестр лекарственных средств на данный момент не содержит информации о регистрации таблетки в 800 мг, по всей видимости, процедура только закончилась. И данные еще не обновлены. Скорее всего следует ожидать, что в России, так же как в США и странах ЕС, производитель в ближайшем будущем удалит с рынка теперь уже ненужную дозировку 400 мг.

Новая дозировка позволит упростить и психологически облегчить прием АРВ-режимов на базе дарунавира, что, безусловно, позитивно скажется на уровне приверженности и качестве жизни, однако, подобные изменения в нашей стране всегда сопряжены с рисками логистических сбоев, накладками в закупках, и хотелось бы верить, что производитель предпримет все зависящие от него меры для того, чтобы пациенты не остались без старой дозировки, не дождавшись новой формы.

• Once-Daily Prezista® (darunavir) for Treatment-Naive Adults with HIV-1 Receives Approval in the European Union as Part of Combination Therapy, natap.org.
• FDA Approves New 800mg PREZISTA® (darunavir) Tablet, 9.11.2012, пресс-релиз Johnson & Johnson.