10 июня на сайте Федеральной антимонопольной службы (ФАС) России появилась новостная статья о том, что в ходе рассмотрения обращения ОАО «Фармасинтез» в ФАС в связи с отказом Минздрава России в регистрации ряда антиретровирусных препаратов, ФАС пришла к несколько неожиданным выводам и выступила с любопытными заявлениями.

Небольшая предыстория: МЗ РФ отказала ОАО «Фармасинтез» в регистрации лекарственных препаратов Олитид (МНН Абакавир), Регаст (МНН Эфавиренз) и Дизаверокс (МНН Зидовудин+Ламивудин). Причиной отказа стало заключение ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, в котором указывалось, что инструкции по медицинскому применению для кандидатов на регистрацию не были в должной мере актуальными, а именно — не содержали некоторых данных клинического применения, которые содержатся в инструкциях оригинальных препаратов для стран ЕС.

Более запутанной ситуацию делало то, что предложенные для регистрации инструкции к препаратам ОАО «Фармасинтез» соответствовали тем инструкциям, что одобрены в РФ для оригинальных препаратов. ФАС заинтересовала ситуация, когда то, «что позволено Юпитеру, то не позволено быку».

«Таким образом, оригинальные лекарственные препараты Зиаген, Стокрин и Комбивир, зарегистрированные и находящиеся в обороте на территории Российской Федерации, имеют инструкции по медицинскому применению, не соответствующие аналогичным инструкциям, одобренным ЕМА. Так, например, в инструкции по медицинскому применению к лекарственному препарату Зиаген отсутствовала информация, в том числе о побочных действиях – гепатомегалия, жировая дистрофия печени, оппортунистические инфекции;
- в инструкции препарата Стокрин отсутствовала информация, в том числе о противопоказаниях – дефицит лактозы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- в инструкции препарата Комбивир отсутствовала информация, в том числе о побочном действии – гепатит, об особых указаниях по применению отсутствовали сведения по остеонекрозу, митохондриальной дисфункции.
В результате, с одной стороны, на рынок не допускаются воспроизведенные лекарственные средства, сохраняется монополия хозяйствующих субъектов, выпускающих оригинальные лекарственные препараты, с другой стороны, применение оригинальных лекарственных препаратов небезопасно. Кроме того, это приводит к тому, что на рынке обращаются лекарственные средства с одним МНН, в одинаковой форме выпуска, дозировкой, способом применения, но с различными инструкциями по медицинскому применению». fas.gov.ru.

ФАС выразила озабоченность данной ситуацией, усматривая в ней снижение безопасности применения лекарственных препаратов, и, с одной стороны, направила в Росздравнадзор информацию по факту обращения препаратов сравнения Зиаген, Стокрин и Комбивир, инструкции которых содержат неполную и недостоверную информацию о медицинском применении, а с другой — направила предложения в Минздрав России о предотвращении нарушения конкуренции среди препаратов сравнения и воспроизведенных лекарственных препаратов.

Причины «нерасторопности» производителей в приведении инструкций по медицинскому применению для РФ и аналогичных инструкций для США или стран ЕС весьма прозаичны — установленные законами РФ процедуры внесения таковых изменений. Казалось бы, FDA и EMA весьма авторитетные организации, нельзя не признать их серьезные процедурные преимущества, а также научно-экспертный потенциал этих организаций, и почему бы не упростить жизнь всем игрокам, не сохранить средства бизнеса и налогоплательщиков, а главное — выиграть время, обязав производителей вносить изменения в инструкции для РФ синхронно с США или ЕС? Нужны ли здесь дополнительные «линии обороны», а главное — следует ли предполагать, что они могут быть эффективными? Вот только всем нам известно, отчего в Российской Федерации так любят сложные, часто откровенно запутанные, громоздкие и слабоформализованные процедуры. С высокой долей вероятности глас антимонопольной службы не будет услышан.

Не меньше вопросов вызывает и вторая часть дела: насколько правильным был бы подход, при котором воспроизведенные препараты, т.н. «дженерики», могли бы автоматически получать инструкции по медицинскому применению, аналогичные оригинальным препаратам. Даже если мы предположим, что российские исследования по биоэквивалентности могут быть проведены в соответствии с лучшими мировыми практиками, то все равно остаются вопросы, а именно — препарат — это не только действующее вещество и его химическая чистота. Современные препараты — это зачастую высокотехнологичная «основа» и вторичные компоненты, которые зачастую не воспроизводятся в дженерических формах. Базовые клинические исследования относятся к оригинальному препарату, и данные этих исследований, представленные в инструкциях по медицинскому применению, совершенно некорректно экстраполировать и на воспроизведенные препараты, даже если они продемонстрировали высокую биоэквивалентность. Дьявол в деталях… безусловно не всегда, но весьма нередко.

Ясно одно — система регистрации должна быть прозрачна, целесообразна и логична. И она не является сегодня таковой, что не идет на пользу врачам и их пациентам, не идет на пользу производителям оригинальных препаратов и производителям дженериков.

«Содержание инструкций лекарств, имеющих одно действующее вещество в одной форме выпуска и дозировке, должно быть одинаковым» 10.06.2014, fas.gov.ru.