Новые регистрации препаратов в России: долутегравир и эмтрицитабин

В октябре была завершена процедура регистрации в РФ препарата компании ViiV Healthcare долутегравира, который относится к классу ингибиторов интегразы вируса иммунодефицита человека. Долутегравир был зарегистрирован в США в августе прошлого года под торговым наименованием Tivicay. В Российской Федерации препарат имеет торговое наименование «Тивикай». Свидетельство о регистрации ЛП-002536.

Долутегравир одобрен в Российской Федерации для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых и детей с 12 лет с массой тела 40 кг и более в составе комбинированной антиретровирусной терапии, что на сегодня полностью совпадает с показаниями, одобренными FDA. Зарегистрированы таблетки в дозе 50 мг, 30 таблеток во флаконе. Субстанция долутегравира производится японской компанией Shionogi & Co, лекарственная форма производится на заводах компании GSK в Великобритании, а упаковка производится на заводах этой же компании в Испании.

По данным двух ключевых исследований III фазы, Тивикай как третий компонент у пациентов, ранее не получавших АРВТ, по эффективности статистически значимо превосходил препараты сравнения: тенофовир / эмтрицитабин / эфавиренз (TDF/FTC/EFV как фиксированная комбинация доз) и дарунавир. По данным третьего сравнительного исследования, Тивикай был сравним по эффективности с препаратом ралтегравир. Частота выхода из терапии в связи с нежелательными явлениями на фоне приема препарата Тивикай была низкой (1-3%) как у наивных пациентов, так и у пациентов, ранее получавших АРВТ.

Наиболее частыми нежелательными явлениями, которые возникали на фоне проводимой терапии, были: тошнота (15%), диарея (16%) и головная боль (14%). В единичном случае была зафиксирована гиперчувствительность к препарату, сопровождающаяся сыпью и нарушениями со стороны печени.

Российские клиники, оказывающие помощь пациентам с ВИЧ-инфекцией, принимали участие в четырех ключевых клинических исследованиях долутегравира — SPRING-1, SPRING-2, FLAMINGO и SAILING.


Летом 2014 года в России был зарегистрирован и другой уже знакомый антиретровирусный препарат отечественным докторам как входящий в состав Трувады — эмтрицитабин. Также эмтрицитабин входит в состав таких комбинированных препаратов, как Атрипла и Стрибилд. В США эмтрициатбин под торговым наименованием Emtriva зарегистрирован с середины 2006 года.

Как отдельная лекарственная форма эмтрицитабин в таблетках 200 мг был зарегистрирован Санкт-Петербургским ЗАО «Биокад». Свидетельство о регистрации ЛП-002506.

ЗАО «Биокад» будет осуществлять вторичную упаковку и выпускающий контроль препарата, а производство субстанции и готовой формы осуществляет китайская компания Jiangsu Tasly Diyi Pharmaceutical Co., Ltd. (Цзянсу Тасли Дии Фармасьютикал).

Очень хочется надеяться, что эмтрицитабин китайского производства окажется достойного качества, и тогда, безусловно, регистрация эмтрицитабина в виде отдельной лекарственной формы может способствовать расширению доступа российских пациентов к современной терапии.