AIDS2016: данные 48 недель исследования PADDLE — долутегравир и ламивудин для наивных пациентов

AIDS 2016 На конференции EACS 2015 были представлены данные 24 недель исследования PADDLE, и вот на AIDS 2016 в Дурбане, ЮАР, Pedro Cahn (Buenos Aires University Medical School) были представлены данные 48 недель из 96 запланированных.

Исследование включает 20 ВИЧ-инфицированных пациентов, ранее не получавших АРВТ. Участники не выявили мутаций резистентности к препаратам из класса НИОТ и имели базовую вирусную нагрузку (ВН) менее 100000 копий/мл. Медианная вирусная нагрузка на начало исследования составляла 24128 копий/мл (межквартильный разброс, МКР: 11686-36794). Медиана уровня CD4-клеток составила на момент начала исследования 507 клетко в мкл (МКР: 296-517). Все участники достигли неопределяемой ВН к 8 неделе терапии, к 48 неделе неопределяемая ВН сохранялась у 90% участников (18 из 20).

48 недель успешно закончили 18 участников, в одном случае на фоне психоэмоционального стресса, не имеющего отношения к исследованию, пациент совершил законченный суицид, во втором случае к 36 неделе наблюдалась вирусологическая неудача без установленных явлений резистентности, терапия двойным режимом была продолжена, и была вновь достигнута неопределяемая ВН, но все же исследователи решили перестраховаться и убедили пациента перейти к классическому тройному режиму.

Исследование PADDLE является пилотным, более масштабное исследование GEMINI 1 в рамках III фазы клинических испытаний режима долутегравир + ламивудин уже запланировано.

В своем выступлении на конференции AIDS 2016 профессор Pedro Cahn подчеркнул, обращаясь к ВИЧ-инфицированным пациентам: «Нужно подождать и посмотреть. Не пытайтесь самостоятельно использовать данный режим до тех пор, пока мы не получим результаты».


  • Cahn P. и др. «Dolutegravir-lamivudine as initial therapy in HIV-infected, ARV naive patients: 48 week results of the PADDLE trial» 21st International AIDS Conference, Durban, 2016. FRAB0104LB.