Инновационный препарат PRO140 претендует на ускоренную регистрацию FDA

CytoDyn PRO 140В январе биотехнологическая компания CytoDyn подала заявку в FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) на присвоение их инновационному препарату для терапии ВИЧ-инфекции PRO140 статуса «прорывной терапии» (Breakthrough Therapy Designation), что предполагает особую, ускоренную, процедуру прохождения одобрения регулятором.

Понятие Breakthrough Therapy введено Актом FDASIA (Food and Drug Administration Safety and Innovation Act) в 2012 году. Согласно Разделу 902 таковыми препаратами могут быть признаны:

  • препараты, предназначенные для мототерапии или в сочетании с другими лекарственными средствами для терапии серьезных или угрожающих жизни заболеваний или состояний;
  • в случаях, когда предварительные клинические данные свидетельствуют о том, что препарат демонстрирует значительное превосходство по сравнению с существующими методами лечения для одной или более из значимых конечных точек.

Рассмотрение заявки о присвоении статуса «прорывной терапии» занимает 60 дней, данный статус не только позволяет пройти процедуру одобрения в более сжатые сроки (6 вместо обычных 10 месяцев), но и предусматривает возможность ускорения финальной фазы клинических испытаний препарата.

PRO 140 является препаратом на базе гуманизированных моноклональных антител IgG4, способных ингибировать CCR5-рецептор для проникновения ВИЧ, но не мешать нормальной функции CCR5 в опосредовании иммунного ответа. PRO 140 может применяться в составе комбинированной антиретровирусной терапии, а у пациентов с CCR5-тропным ВИЧ – в виде монотерапии.

В фазе IIb было показано, что PRO 140 способен обеспечить подавление вирусной нагрузки до неопределяемого уровня и длительно поддерживать достигнутую супрессию ВИЧ. Препарат применяется в форме инъекций с периодичностью один раз в неделю.

Если по мнению экспертов FDA PRO140 соответствует установленным пороговым критериям и получит особый статус, выход на рынок препарата может произойти примерно через 2 года.


  • CytoDyn Files for Breakthrough Therapy Designation With the FDA for PRO 140 in HIV Therapy, 11 января 2017, пресс-релиз CytoDyn.

Подскажите, пожалуйста, в чем плюсы и минусы этого нового препарата?

Не могу понять а сколько доза? 2mg/kg пишут в вики. То есть в среднем 140 cc раз в неделю?
А как это внутривенно или внутримышечно?

Внутримышечно или подкожно. По дозам и кратности – дождемся одобрения сперва хотя бы FDA.

На постсоветском пространстве появится через 20 лет

А ccr 5 тропный вич это какой тип? Насколько распространён?

The prevalence of R5, X4 and dual/mixed (D/M) strains shows considerable variation in different patient populations. См.