Компании TaiMed и Theratechnologies в мае подали в FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) заявку на одобрение принципиально нового препарата для лечения ВИЧ-инфекции. Ибалузимаб (ibalizumab, TMB-355, TNX-355) представляет собой гуманизированное неиммуносупрессорное моноклональное антитело, которое связывается с CD4-рецептором лимфоцитов, чем ингибирует проникновение ВИЧ в клетку. Препарат ориентирован на терапию пациентов со множественной лекарственной устойчивостью ВИЧ.

Ибалузимаб следует классифицировать как ингибитор проникновения с возможностью блокировать как CCR5 - и CXCR4 -тропные вирусы. Отличительной особенностью препарата является то, что он применяется в виде внутривенных инъекций один раз в две недели в дозе 800 мг, первичная нагрузочная доза составляет 2000 мг.

В ключевых клинических исследованиях ибалузимаба ТМВ-301 и Т-311 препарат применялся в сочетании с индивидуально оптимизированной АРВ-терапией. Первичной конечной точкой клинических исследованиях III фазы была доля пациентов , достигших падения вирусной нагрузки до уровня менее ≥ 0,5 log10 в РНК ВИЧ-1 через семь и четырнадцать дней после начала терапии ибалузимабом. Все участники имели множественную лекарственную устойчивость ВИЧ (МЛУ-ВИЧ).

За 24 недели терапии вирусная нагрузка (ВН) падала в среднем в 40 раз, у 48% участников падение ВН достигло уровня в 100 раз. У 43% пациентов, которые использовали ибалузимаб в сочетании с оптимизированной АРВ-терапией была достигнута неопределяемая вирусная нагрузка.

Препарат переносится хорошо, побочные явления возникали редко и варьировались в диапазоне от легких до умеренных. Лишь в одном случае пациент столкнулся с серьезными побочными явлениями в виде воспалительного синдрома иммунного восстановления.

Ибалузимаб определен FDA как Breakthrough Therapy и Orphan Drug, а данные статусы предполагают ускоренную процедуру регистрации, и теоретически препарат может быть одобрен для медицинского применения уже в 2017 году.

• Theratechnologies Partner Submits Biologics License Application for HIV Monoclonal Antibody and Long-Acting Investigational Antiretroviral Ibalizumab, пресс-релиз Theratechnologies Inc., 3 мая 2017.