В конце июля CHMP (Комитет по медицинским продуктам, предназначенным для человека), Европейского медицинского агентства (EMA) вынес рекомендации по одобрению нового комбинированного препарата Symtuza. Это полный АРВ-режим терапии в одной таблетке для приема один раз в день. В состав комбинированного препарата входит дарунавир, усиленный кобицистатом, эмтрицитабин и тенофовир алафенамид (TAF).

Symtuza – совместный продукт компаний Janssen-Cilag и Gilead Sciences. Первому производителю принадлежат права на комбинацию дарунавира и кобицистата, второму – на тенофовир алафенамид и эмтрицитабин.

На конференции IAS 2017 Jean-Michel Molina (Парижский университет) представил промежуточные данные 24 недель III фазы клинического исследования EMERALD, в котором принял участие 1141 пациент из стран ЕС и США, среди которых были как наивные пациенты, так и люди, ранее получавшие АРВТ.

Исследование показало, что режим обладает высоким генетическим барьером для мутаций устойчивости в сочетании с преимуществами безопасности TAF. Одобрение данного режима в ЕС – вопрос ближайших месяцев, фактически формальность. После одобрения режим будет доступен в странах ЕС пациентам от 12 лет и с массой тела не менее 40 кг.

Любопытно то, что данный препарат будет иметь официальное предписание для наивных пациентов и начинающих терапию после перерыва о проведении генотипирования ВИЧ с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости.

• Janssen Receives Positive CHMP Opinion for SYMTUZA™ The First Darunavir-Based Single-Tablet Regimen for the Treatment of HIV, пресс-релиз Janssen-Cilag, 21 июля 2017.
• Symtuza, darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide, Summary of opinion (initial authorisation). Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), EMA/411074/2017.
• Molina J. И др. «Efficacy and safety of switching from boosted-protease inhibitor plus emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate regimens to the single-tablet regimen of darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (D/C/F/TAF) in virologically-suppressed, HIV-1-infected adults through 24 weeks: EMERALD study» 9th International AIDS Society Conference on HIV Science, Paris, July 2017. TUAB0101.