Двойные режимы все ближе

На CROI 2015 исследователи GSK сообщали о ходе испытаний нового АРВ-режима из двух агентов ( каботегравир и рилпивирин), который уже вышел из фазы клинических исследований IIb, а в начале мая компания ViiV Healthcare анонсировала начало III фазы исследований другого режима терапии, также состоящего из двух антиретровирусных препаратов (долутегравир и рилпивирин).

Рандомизированные 148-недельные исследования двойного режима терапии SWORD-1 и -2 являются дублирующими, в которых будет оценена вирусологическая эффективность, безопасности и переносимость режима из ингибитора интегразы долутегравира и ННИОТ второго поколения рилпивирина у пациентов, которые уже достигли неопределяемой вирусной нагрузки на стандартных тройных режимах терапии.

В исследования будет рекрутировано около 1000 пациентов в 13 странах мира, дизайн исследования предполагает максимально возможное участие женщин и людей старше 50 лет.

Первичной конечной точкой исследования станет достижение или сохранение неопределяемой вирусной нагрузки к 48 неделям терапии. Вторичные конечные точки будут включать оценку случаев развития резистентности вируса к проводимой терапии, оценку безопасности и переносимости, также будут изучены изменения в почечной, костной тканях и маркеры сердечно-сосудистой патологии. Дополнительно будут изучаться параметры качества жизни, готовность пациентов к переходу на подобные упрощенные схемы, а также вопросы приверженности.

Следует отметить, что если в упомянутом выше двойном режиме каботегравир + рилпивирин только рилпивирин уже одобрен к применению, а каботегравиру еще только предстоит пройти регуляторов, то оба компонента нового двойного режима от ViiV уже получили одобрение регуляторов многих стран, в том числе и зарегистрированы в Российской Федерации (торговые марки Тивикай и Эдюрант), из чего можно предположить, что режим ViiV имеет все шансы в обозримом будущем стать первым одобренным двойным АРВ-режимом.

Илья Антипин
30 Май, 2015 в 23:22