Новая комбинация для терапии ВГС на подходе

Gilead logo28 октября компания Gilead подала заявку в FDA на регистрацию новой комбинации для лечения гепатита С. Речь идет о комбинации нового ингибитора NS5A велпатасвира (velpatasvir/GS-5816) и уже известного софосбувира. Отличительной особенностью новой комбинации должен стать пангенотипизм.

Эффективность и безопасность комбинации софосбувира и велпатасвира (SOF/VEL) была продемонстрирована в клинических испытаниях III фазы ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3. В этих трех исследованиях приняли участие 1035 пациентов с вирусным гепатитом от 1 до 6 генотипа, которые в течение 12 недель получали софосбувир и велпатасвир. Участники ASTRAL-4 (n=267, декомпенсированный цирроз класса B по Чайлд-Пью) получали данную терапию в сочетании с рибавирином или без. Первичной конечной точкой всех клинических исследований было достижение устойчивого вирусологического ответа по окончании 12 недель лечения (SVR12).

В исследованиях ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3 SVR12 суммарно достигло 98% пациентов (при генотипе 2,4 и 6 — 100%). В исследовании ASTRAL-4 частота достижения устойчивого вирусологического ответа в группе, получавшей терапию с рибавирином, составила 94% (82 из 87), без рибавирина — 83% для 12 недель терапии и 86% для 24 недель.

Терапия переносилась очень хорошо. Исследование ASTRAL-1 показало переносимость, сравнимую с плацебо, однако, было два случая прекращения терапии из-за побочных эффектов по инициативе пациентов. Наиболее распространенными побочными эффектами были головная боль, усталость и тошнота.

После одобрения комбинации велпатасвира и софосбувира в портфеле компании Gilead появится вторая, после Harvoni, мощная противовирусная комбинация, но уже подходящая для терапии любого генотипа ВГС. Клинические испытания показали, что для пациентов с декомпенсированным циррозом будет недостаточно увеличивать продолжительность терапии, а скорее всего потребуется сочетание с рибавирином.


Сегодня буду заказывать Велпанат у индусов по 250$ за банку. 1г -ф4 , посмотрим. В прошлом году пройден курс Гепцината лп (16 недель, неполный курс) , отлично сработал, но через месяц-два после окончания лекарств, всё вернулось на круги своя.