Zepatier (элбасвир и гразопревир) одобрен FDA для терапии ВГС

Zepatier28 января FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило новый комбинированный препарат для терапии вирусного гепатита С 1 и 4 генотипа, который является комбинацией с фиксированными дозами элбасвира (50 мг) и гразопревира (100 мг). Элбасвир является ингибитором NS5A, а гразопревир — ингибитором NS3/4A протеазы ВГС. Торговое наименование нового препарата для рынка США — Zepatier (Зепатир).

Выход на рынок Zepatier по процедуре ускоренной регистрации в FDA стал возможен, так как режим терапии был изучен у больных с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, а также для лечения больных с хронической инфекцией ВГС 4 генотипа (к моменту подачи NDA на Zepatier препарат Harvoni еще не получил одобрения для терапии ВГС 4 генотипа).

Эффективность и безопасность Zepatier была изучена в ряде клинических исследований (C-EDGE TN, C-EDGE CO-INFXN, C-SURFER, C-EDGE TE, C-SALVAGE, C-SCAPE) и для рекомендованных сроков и условий терапии составила 94-100% в зависимости от генотипа и наличия цирроза.

Рекомендованные режимы терапии препаратом Zepatier:

  • Генотип 1a, наивные пациенты и ранее получавшие терапию пегинтерферонами и рибавирином — 12 недель (16 недель — при наличии полиморфизма NS5A, связанного с лекарственной устойчивостью, для аминокислотных последовательностей в позициях 28,30, 31 или 93);
  • Генотип 1b, наивные пациенты и ранее получавшие терапию пегинтерферонами и рибавирином — 12 недель;
  • Генотип 1а и 1b, пациенты, ранее получавшие терапию пегинтерферонами и рибавирином в сочетании с ингибиторами протеазы ВГС, — 16 недель с рибавирином;
  • Генотип 4, наивные пациенты — 12 недель;
  • Генотип 4, пациенты, ранее получавшие терапию пегинтерферонами и рибавирином, — 16 недель с рибавирином.

К сожалению, режим уязвим в плане межлекарственных взаимодействий ко многим индукторам CYP3A и другим препаратам. Комбинация противопоказана к совместному использованию с ингибиторами протеазы ВИЧ (атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир, типранавир) — это несет риски повышения гразопревира в плазме и повышения АЛТ; ННИОТ (эфавиренз), противотуберкулезными препаратами (рифампицин) и антиконвульсантами (фенитоин, карбамазепин)— риски вирусологической неэффективности компонентов Zepatier. Также имеются и иные противопоказания для комбинаций с лекарственными средствами.


Это все конечно хорошо, но...имхо,как и для несколько экзотичной на фоне соф\дак-схем Викейры, не будут делать дженерики...

pdврач, редактор

Надейтесь на себя. Изучите.

Да, пришло время работать на таблетки.

На сегодня относительно доступно - лицензионные дженерики из Индии нам в помощь.

Курс на текущий момент стоит 670$.
Можно конечно разбить на 3 месяца, но в итоге по 1-2 банки покупать обойдется на 10-20% дороже.