Комплера – TDF + TAF = Odefsey

Odefsey1 марта FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило новый комбинированный антиретровирусный препарат Odefsey, который является комбинацией с фиксированными дозами рилпивирина (25 мг), эмтрицитабина (200 мг) и TAF (25 мг). Таким образом компания Gilead обновила оба своих флагманских режима (Стрибилд и Комплера/Эвиплера), заменив в данных комбинациях тенофовир на пролекарство TDF — тенофовира алафенамида фумарат (TAF) — Genvoya и Odefsey.

Тенофовира алафенамида фумарат, заменивший в Genvoya тенофовир, проникает в клетки более эффективно, и его концентрация в плазме более чем на 90% ниже, чем у тенофовира, что обуславливает меньшую токсичность препарата, а значит, что влияние на почки и костную ткань будет значительно ниже, чем при использовании тенофовира.

OdefseyOdefsey

Комбинация RPV/FTC/TAF является полным режимом терапии ВИЧ-инфекции для пациентов старше 12 лет и имеющих на момент начала терапии данным препаратом вирусную нагрузку менее 100000 копий РНК ВИЧ в мл. Корректировка доз препарата не требуется у пациентов при клиренсе креатинина 30 и более мл в минуту.

Одобрение регулятора было получено на основании исследований биоэквивалентности, в которых Odefsey продемонстрировал аналогичные фармакологические параметры для TAF, что и для комбинированного препарата Genvoya (EVG/COBI/FTC/TAF), одобренного FDA ранее.

Разработка и коммерциализация Odefsey являются частью программы сотрудничества между компаниями Gilead и Janssen, которое было начато в 2009 году при разработке и коммерциализации комбинированного препарата для терапии ВИЧ-инфекции Complera (Эвиплера).


  • U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Second TAF-Based Single Tablet Regimen Odefsey® (Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir Alafenamide) for the Treatment of HIV-1 Infection, пресс-релиз Gilead, 1 марта 2016.

Не подскажите, А отдельно TAF продавать не будут? Или есть информация что все таки будут?

Написал(а) Сион 02.03.2016 - 12:29 в теме Комплера – TDF + TAF = Odefsey
pdврач, редактор

Сложно сказать, могу сказать, что скорее всего будет Трувада 2.0, и есть исследование направленное на ВГВ — там вроде как должна быть моноформа, но, вероятно, что ВИЧ там будет offlabel. Собственно, на западе моноформа не нужна никому, а о странах третьего мира думать особо…

Написал(а) pd 02.03.2016 - 12:37 в теме Комплера – TDF + TAF = Odefsey

Трувада 2.0 очень даже устроит :) Буду ждать.
Спасибо!

Написал(а) Сион 02.03.2016 - 12:39 в теме Комплера – TDF + TAF = Odefsey

Нельзя в России такие новости писать )
Получается и Стрибилд и Комплеру снимут с производства?

Написал(а) Toby 03.03.2016 - 12:50 в теме Комплера – TDF + TAF = Odefsey
pdврач, редактор

Не уверен, что так получается, не уверен, что что-то там в США справедливо для третьих стран, но вполне вероятно, что линеку обновят, замкнув все на более безопасный TAF, так делать логично, обратное — не очень.

Написал(а) pd 03.03.2016 - 15:16 в теме Комплера – TDF + TAF = Odefsey

Кроме того,
производителю новая форма более выгодна, т.к. масса таблетки (и объем)намного меньше, а прибыль - та же.

Новая таблетка - всего 250 мг, тогда как та же Джилеадовская Атрипла - 300+200+600=1100!
Смысл старое выпускать?
Я же прав?..

Написал(а) Edd2 04.03.2016 - 16:21 в теме Комплера – TDF + TAF = Odefsey
pdврач, редактор

Масса таблетки? Вы думаете, что себестоимость таблетки тут вообще играет какую-то роль? И с чего вы взяли, что синтез пропорционально массам дешевле?

Написал(а) pd 04.03.2016 - 19:42 в теме Комплера – TDF + TAF = Odefsey

Илья, почему имеющих на момент начала терапии данным препаратом вирусную нагрузку менее 100000 копий РНК ВИЧ в мл
данная комбинация лекарств медленно снижает нагрузку?

Написал(а) Надя1 06.03.2016 - 16:19 в теме Комплера – TDF + TAF = Odefsey
pdврач, редактор

Да, недостаточно быстро для ВН выше 100 тысяч.

Написал(а) pd 06.03.2016 - 17:03 в теме Комплера – TDF + TAF = Odefsey