Descovy — Трувада 2.0 одобрена FDA

Descovy® логотип4 апреля 2016 года FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило новый комбинированный антиретровирусный препарат, который является комбинацией с фиксированными дозами тенофовира алафенамида (TAF, 25 мг) и эмтрицитабина (200 мг). Фактически новая комбинация, в которой заменен тенофовир на пролекарство TDF — тенофовира алафенамида, является обновленной версией Трувады.

CHMP (Комитет по медицинским продуктам, предназначенным для человека) Европейского медицинского агентства (EMA) вынес рекомендацию одобрить новый комбинированный антиретровирусный препарат чуть ранее — 26 февраля этого года.

Комбинация одобрена для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых и у детей в возрасте от 12 лет, в сочетании с другими антиретровирусными агентами. На сегодня перепарят не одобрен для использования доконтактной профилактики в группах повышенного риска.

Источник: gileadhivmedia.com

Descovy одобрен на основании данных клинических испытаний, полученных в ходе исследований 104, 109 и 111, в которых Genvoya (режим на основе TAF: элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, тенофовира алафенамид) не уступал по эффективности и безопасности терапии препаратом Стрибилд (элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, тенофовир).

Descovy имеет безусловные преимущества перед Трувадой за счет того, что проникает в клетки более эффективно, и его концентрация в плазме более чем на 90% ниже, чем у тенофовира, что обуславливает меньшую токсичность препарата, а значит, что влияние на почки и костную ткань будет значительно ниже, чем при использовании тенофовира. По всей видимости, в США, странах ЕС и других развитых странах Descovy довольно быстро заменит собой Труваду, которая сегодня является самой распространенной основой НИОТ для комбинированной антиретровирусной терапии.

На данный момент нет явных оснований полагать, что в ближайшее время планируется одобрение Descovy для использования как препарата доконтактной профилактики, однако, на ранних стадиях клинических испытаний находится препарат GS-7340, который является подкожным имплантатом, содержащим TAF, и явно ориентирован на ДКП/PrEP .


Господи, скорее бы индусы выпустили дженерик. И зажили бы мы все счастливо. Подождем пару тройку лет.
Что значит пролекарство?

Написал(а) Надя1 05.04.2016 - 17:54 в теме Descovy — Трувада 2.0 одобрена FDA
pdврач, редактор

Индусы выпустят дженерик только если им его пролицензируют, а это вообще не факт, им уже дали Труваду — кушайте.
Пролекарство —химически модифицированная форма лекарственного средства, которая в биосредах в результате метаболических процессов превращается в само лекарственное средство. На практике — 25 мг TAF это как 300 мг тенофовира, при том, в клетке концентрация активного вещества даже выше в итоге, а вот в плазме болтается сильно меньше, т.е. меньше попадает туда, куда не нужно, т.е. сильно меньше побочки — кости, почки и т.п.

Написал(а) pd 05.04.2016 - 18:12 в теме Descovy — Трувада 2.0 одобрена FDA

Илья, спасибо большое. Все понятно

Написал(а) Надя1 05.04.2016 - 19:20 в теме Descovy — Трувада 2.0 одобрена FDA

Илья! Подскажите пожалуйста будет ли заменен тенофовир на TAF в Атрипле?

Написал(а) Nataniel 24.04.2016 - 02:57 в теме Descovy — Трувада 2.0 одобрена FDA
pdврач, редактор

Атрипла останется Атриплой, будет ли эфавиренз + TAF + эмтрицитабин… Уже есть в 2 теблетках: Стокрин + Дескави.
Но есть Одафси, где эфавиренз заменен рилпивирином, который как и эфавиренз из ННИОТ, но более лучший, как сказала бы Света из Иваново.
Потому, Одафси и есть свего рода Атрипла сегодня.

Написал(а) pd 24.04.2016 - 10:22 в теме Descovy — Трувада 2.0 одобрена FDA