FDA расширило показания для применения долутегравира у детей

FDAFDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило применение долутегравира (Тивикай) у педиатрических пациентов от 6 лет и с массой тела от 30 кг.

Новые показания внесены на основании данных 24 недель исследований I/II фазы открытого многоцентрового клинического испытания IMPAACT P1093, где долутегравир продемонстрировал безопасность и эффективность у детей от 6 лет. Спектр побочных явлений примерно соответствовал таковому у взрослых пациентов. Умеренно выраженные неблагоприятные явления были зарегистрированы только у пяти пациентов — нейтропения в трех случаях и диарея в двух случаях.

В 2014 году ViiV Healthcare предоставила компании Aurobindo Pharma (Индия) лицензии на ряд лекарственных препаратов из Патентного пула лекарственных средств (MPP), в том числе и на производство педиатрических форм долутегравира без уплаты роялти в 121 странах (РФ не входит в этот перечень), где живут большинство (99%) детей с ВИЧ. В соответствии с условиями соглашений Aurobindo Pharma и сублицензированные компании могут производить дженерики долутегравира в дозировках 10мг и 25мг.

На сегодня в РФ зарегистрированные показания для долутегравира включают детей в возрасте от 12 лет и массой тела от 40 кг и более, препарат доступен только в дозировке 50 мг, существующие дозировки 10 и 25 мг не зарегистрированы.


  • ViiV Healthcare announces FDA approval to lower the weight limit for dolutegravir in children and adolescents living with HIV, пресс-релиз ViiV Healthcare, 10 июня 2016, viivhealthcare.com.

Неблагоприятные явления у 5 пациентов, а сколько всего проверяли?

pdврач, редактор

160 отобрали, 100 взяли в исследование, т.е. тут = %