«Четверка» одобрена


Компания Gilead объявила, что 27 августа 2012 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило новый препарат для терапии ВИЧ-инфекции Striblid (элвитегравир 150 мг / кобицистат 150 мг / эмтрицитабин 200 мг / тенофовир 300 мг), на этапе исследований данный режим терапии носил рабочее название «Quad».

Striblid, наряду с препаратами Атрипла и Комплера, стал третьим зарегистрированным в США* препаратом «все в одной таблетке один раз в день». Одобрение государственным регулятором США препарата Striblid базируется преимущественно на данных 48 недель двойного слепого рандомизированного исследования 102, где Quad изучался в сравнении с Атриплой (эфавиренз 600 мг / эмтрицитабин 200мг / тенофовир 300 мг), которое проходило на базе 130 исследовательских центров в США и Пуэрто-Рико, а также на данных исследования 103, в котором режим Quad не уступил по эффективности режиму сравнения — неопределяемая вирусная нагрузка (ВН) достигнута у 90% пациентов, получавших Quad, против 87% в контрольной группе (ATV/г + FTC / TDF).

 Gilead Sciencesфото: Gilead SciencesПрепарат Striblid одобрен для начала лечения у ВИЧ-инфицированных пациентов, ранее не получавших антиретровирусную терапию. Наиболее распространенными (5 и более процентов пациентов) побочными явлениями при приеме нового режима терапии являются тошнота, диарея, нарушения сновидений, головные боли и утомляемость. С особой осторожностью препарат должен применяться у пациентов с явлениями почечной недостаточности, получающих, или недавно получавших нефротоксичные препараты. Использование нового режима терапии требует измерение клиренса креатинина до начала терапии и регулярный мониторинг во время терапии. Striblid не показан пациентам с исходным клиренсом креатинина менее 70 мл/мин, а при падении на фоне терапии клиренса ниже уровня 50 мл/мин требуется отмена терапии.

Особые указания, касающиеся безопасности препарата, включают ограничения применения у лиц с ко-инфекцией вирусом гепатита B (ВГB) — безопасность и эффективность Striblid у пациентов с ко-инфекцией ВГB и ВИЧ не установлены, известно, что два компонента препарата, а именно эмтрицитабин (Эмтрива) и тенофовир (Виреад), могут вызывать тяжелые обострения гепатита B у ко-инфицированных пациентов, с тенофовиром также связаны риски молочнокислого ацидоза и тяжелых форм жировой дистрофии печени.

На данный момент отсутствуют достаточные данные контролируемых исследований по безопасности и эффективности применения Striblid во время беременности.

Согласно данным компании Gilead, годовая стоимость препарата для одного пациента составит 28500 долларов США: для сравнения, сегодня годовая терапия для одного пациента Атриплой составляет в США 21000 долларов.

*Ни один комбинированный препарат с режимом приема «одна таблетка один раз в день» в настоящее время не зарегистрирован в Российской Федерации.


«U.S. FDA Approves Gilead’s Stribild™, a Complete Once-Daily Single Tablet Regimen for Treatment-Naïve Adults with HIV-1 Infection» 27 августа 2012, пресс-релиз Gilead Sciences.

Я сейчас начал принимать Стрибид. До этого принимал Атриплу. Атрипла мешала спать и сложно было сосредочеться на чем-то... Атриплу я принимал с 2006, как только она появилась. Уровень вируса неопределяемый... Других побочных действий от Атриплы не было... Посмотрим что будет с Срибидом. Сон улучшился. Тошноты не было... Лекарство оплачивает медицинская страховка...

Написал(а) Митрофан 10.06.2013 - 17:01 в теме «Четверка» одобрена

прошу, пожалуйста подскажите где его можно купить или заказать в России. boris215@mail.ru

Написал(а) boris215 27.09.2013 - 15:47 в теме «Четверка» одобрена

Борис, легально — никак... точнее так — официально Стрибилд не зарегистрирован в РФ, и в обозримом будущем его ожидать не стоит. Он может быть назначен в другой стране, приобретен там, ввезен в РФ для личного использования и тут использоваться, но купить — никак.

Написал(а) pd 27.09.2013 - 16:00 в теме «Четверка» одобрена

А почему в обозримом будущем его не стоит ожидать в РФ?

Написал(а) Ххх 07.11.2014 - 01:55 в теме «Четверка» одобрена

Почему же не стоит? Может производитель его и зарегистрирует, а может и нет. Ясно только одно — в условиях нарастающей самоизоляции РФ, в условиях мощного экономического спада и падения цен на нефть, с учетом ежегодного снижения бюджета на здравоохранение, а также в условиях ужасающей коррупции в органах государственной власти… с учетом всего этого наш рынок вполне может показаться производителю слишком проблемным. Хочется надеяться, что не покажется и зарегистрируют, однако, это не будет означать, что он будет доступен в СЦ, это уже отдельная история.

Написал(а) pd 07.11.2014 - 02:00 в теме «Четверка» одобрена

Да уж, в связи с нынешней ситуацией ожидать чего-то хорошего не приходится. Но если не брать это в расчет, что это за отдельная история с доступом к зарегистрированным препаратам в СЦ? Т.е. даже после регистрации препарата он все равно не будет доступен в СЦ? Я просто не принимаю терапию, поэтому не особо в курсе этой кухни.

Написал(а) Ххх 07.11.2014 - 02:29 в теме «Четверка» одобрена

Естественно. Государство его должно начать закупать, а государство не любит закупать то, что не входит в перечень ЖВЛНП.

Написал(а) pd 07.11.2014 - 05:04 в теме «Четверка» одобрена