Компания Gilead объявила, что 27 августа 2012 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило новый препарат для терапии ВИЧ-инфекции Striblid (элвитегравир 150 мг / кобицистат 150 мг / эмтрицитабин 200 мг / тенофовир 300 мг), на этапе исследований данный режим терапии носил рабочее название «Quad».

Striblid, наряду с препаратами Атрипла и Комплера, стал третьим зарегистрированным в США* препаратом «все в одной таблетке один раз в день». Одобрение государственным регулятором США препарата Striblid базируется преимущественно на данных 48 недель двойного слепого рандомизированного исследования 102, где Quad изучался в сравнении с Атриплой (эфавиренз 600 мг / эмтрицитабин 200мг / тенофовир 300 мг), которое проходило на базе 130 исследовательских центров в США и Пуэрто-Рико, а также на данных исследования 103, в котором режим Quad не уступил по эффективности режиму сравнения — неопределяемая вирусная нагрузка (ВН) достигнута у 90% пациентов, получавших Quad, против 87% в контрольной группе (ATV/г + FTC / TDF).

фото: Gilead SciencesПрепарат Striblid одобрен для начала лечения у ВИЧ-инфицированных пациентов, ранее не получавших антиретровирусную терапию. Наиболее распространенными (5 и более процентов пациентов) побочными явлениями при приеме нового режима терапии являются тошнота, диарея, нарушения сновидений, головные боли и утомляемость. С особой осторожностью препарат должен применяться у пациентов с явлениями почечной недостаточности, получающих, или недавно получавших нефротоксичные препараты. Использование нового режима терапии требует измерение клиренса креатинина до начала терапии и регулярный мониторинг во время терапии. Striblid не показан пациентам с исходным клиренсом креатинина менее 70 мл/мин, а при падении на фоне терапии клиренса ниже уровня 50 мл/мин требуется отмена терапии.

Особые указания, касающиеся безопасности препарата, включают ограничения применения у лиц с ко-инфекцией вирусом гепатита B (ВГB) — безопасность и эффективность Striblid у пациентов с ко-инфекцией ВГB и ВИЧ не установлены, известно, что два компонента препарата, а именно эмтрицитабин (Эмтрива) и тенофовир (Виреад), могут вызывать тяжелые обострения гепатита B у ко-инфицированных пациентов, с тенофовиром также связаны риски молочнокислого ацидоза и тяжелых форм жировой дистрофии печени.

На данный момент отсутствуют достаточные данные контролируемых исследований по безопасности и эффективности применения Striblid во время беременности.

Согласно данным компании Gilead, годовая стоимость препарата для одного пациента составит 28500 долларов США: для сравнения, сегодня годовая терапия для одного пациента Атриплой составляет в США 21000 долларов.

*Ни один комбинированный препарат с режимом приема «одна таблетка один раз в день» в настоящее время не зарегистрирован в Российской Федерации.

«U.S. FDA Approves Gilead’s Stribild™, a Complete Once-Daily Single Tablet Regimen for Treatment-Naïve Adults with HIV-1 Infection» 27 августа 2012, пресс-релиз Gilead Sciences.